崗位職責(zé):
1、了解全部藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法規(guī),能夠管理生產(chǎn)體系文件(起草、修訂、變更、審核)。
2、對受托生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施和設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力能滿足委托生產(chǎn)需要負(fù)責(zé),確保產(chǎn)品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求;
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證;審核工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的方案和報告。
4、確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)的可行性,并有相應(yīng)的報告;
5、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品放大生產(chǎn)及產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)后的現(xiàn)場監(jiān)督;
6、負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)輔助記錄;
7、負(fù)責(zé)溝通關(guān)于生產(chǎn)物料、生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)成品入庫進(jìn)度及成品庫存情況。
任職要求:
1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷;
2、3年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟知并靈活運(yùn)用藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī);
4、做過新產(chǎn)品放大生產(chǎn)相關(guān)工作者優(yōu)先。
5、可接受短期出差。
基本工資+出差補(bǔ)貼