職位描述
GMP認(rèn)證生物工程醫(yī)藥制造
工作職責(zé)一：文件體系建立、維護和完善
1、負(fù)責(zé)按照GMP相關(guān)法律法規(guī)要求，建立文件體系，并進行日常維護和不斷完善；
2、負(fù)責(zé)組織各部門文件的定期復(fù)審；
3、負(fù)責(zé)組織進行各部門文件的起草、審核、收發(fā)、歸檔等管理；
4、參與文件、記錄審核；
工作職責(zé)二：質(zhì)量管理和提升
1、負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、風(fēng)險評估等的日常管理，協(xié)助在規(guī)定時限內(nèi)完成調(diào)查和評估，組織變更和CAPA行動項的制定；
2、負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA檔案的日常管理；
3、組織制定年度自檢方案，開展實施并追蹤相關(guān)缺陷整改情況；
4、組織定期召開質(zhì)量分析會議，解決質(zhì)量問題，提升質(zhì)量管理水平；
5、負(fù)責(zé)進行法規(guī)收集和必要的差距分析及整改追蹤；
工作職責(zé)三：驗證管理
1、協(xié)調(diào)公司整體驗證相關(guān)事宜，組織進行驗證主計劃的編寫及驗證項目的實施；
2、根據(jù)法規(guī)要求并結(jié)合公司設(shè)備實施等實際情況，進行風(fēng)險評估，制定各類廠房設(shè)施設(shè)備等的周期性驗證策略。
3、負(fù)責(zé)組織對驗證過程中偏差的調(diào)查和評估，確保符合GMP要求。
4、參與各類變更對應(yīng)驗證相關(guān)內(nèi)容的評估及行動項的制定，確保變更不會對驗證狀態(tài)產(chǎn)生影響；
工作職責(zé)四：政府相關(guān)事宜對接
1、負(fù)責(zé)許可及各類檢查相關(guān)資料的準(zhǔn)備及遞交；
2、負(fù)責(zé)協(xié)助部門負(fù)責(zé)人組織檢查迎檢工作；
3、負(fù)責(zé)體系、驗證相關(guān)檢查時資料的準(zhǔn)備、回復(fù)及相關(guān)整改工作。
工作職責(zé)五：其他
1、完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的工作任務(wù)。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科學(xué)歷，10年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，至少5年無菌質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2、熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī)及指南要求，具有新廠房GMP認(rèn)證成功經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)各類檢查程序和要求，熟悉ISPE等國外驗證法規(guī)基本要求。
4、具有團隊管理經(jīng)驗。
工作地點
嘉定區(qū)上海安亭國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
昨日活躍立即溝通
上海君賽生物科技有限公司上海君賽生物科技有限公司成立于2019年，致力于腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）創(chuàng)新療法與新藥開發(fā)，是國內(nèi)TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，通過國家高新技術(shù)企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認(rèn)定，并入選科技部顛覆性技術(shù)項目儲備庫。公司已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺，顛覆性解決TIL療法關(guān)鍵共性問題，實現(xiàn)TIL細(xì)胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標(biāo)，并據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線?；颊逿IL細(xì)胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細(xì)胞，臨床應(yīng)用無需接受高強度清淋化療預(yù)處理，無需聯(lián)用任何劑量的IL-2，在普通病房即可完成治療，大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標(biāo)準(zhǔn)硬件平臺，含2000㎡GMP級生產(chǎn)車間與質(zhì)控實驗室，并自主建立GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理體系；同時，公司正在分期建設(shè)~16000㎡的商業(yè)化生產(chǎn)基地，以滿足更多TIL產(chǎn)品管線的臨床試驗及商業(yè)化生產(chǎn)。已完成多輪融資，融資額近5.5億元，由元禾原點、凱泰、復(fù)容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術(shù)已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT，獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創(chuàng)始人金華君博士，科技部科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人，擁有稀缺的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經(jīng)驗，開發(fā)了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內(nèi)首個非病毒載體CAR-T細(xì)胞新藥品種及全球首個自表達(dá)抗體的CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)。核心團隊擁有豐富的細(xì)胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經(jīng)驗，兩位VP分別負(fù)責(zé)了國內(nèi)首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應(yīng)鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗，爭取使國內(nèi)自主原研的TIL療法早日上市，惠及廣大癌癥患者。
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