職位描述
腫瘤科上市前藥物研究細胞研究免疫學研究
崗位職責：
1、參與臨床開發(fā)策略的制定；
2、負責或參與臨床研究項目相關資料的起草撰寫和修訂，包括但不限于研究方案、注冊申報和溝通材料、研究者手冊、臨床研究報告等；
3、臨床研究執(zhí)行中的醫(yī)學監(jiān)查工作，包括但不限于方案培訓、研究中心回答，方案偏離審查、EDC 數(shù)據(jù)審查，對臨床研究中的安全性數(shù)據(jù)進行審核和評估；
4、領域內(nèi)核心臨床專家溝通和維護，組織項目相關的外部會議（如方案討論會等），保持和研究中心的定期溝通，確保項目的順利開展；
5、與內(nèi)部其他職能部門協(xié)調(diào)合作，在例行會議上溝通，確保所負責的試驗高質(zhì)量完成；
6、負責內(nèi)外部人員的醫(yī)學資料制作，并提供相關培訓。
7、與藥物安全、藥政事務、臨床營運、數(shù)據(jù)管理等部門協(xié)作，與監(jiān)管機構進行有效溝通；
8、根據(jù)合規(guī)性要求，修訂公司SOP，確保所有臨床試驗嚴格按照臨床試驗方案進行且確保符合國家相關法規(guī)及公司SOP要求；
9、配合完成其他與臨床研究相關的工作內(nèi)容。
任職要求：
1、醫(yī)學相關專業(yè)，碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學腫瘤方向等優(yōu)先；
2、 2年以上相關工作經(jīng)驗，有臨床醫(yī)生、臨床藥理、細胞治療項目經(jīng)驗優(yōu)先，熟悉GCP和相關法規(guī)要求，熟悉臨床試驗方案設計和撰寫及臨床試驗流程等；
3、工作認真負責，關注細節(jié)，思路清晰，有良好的中英文讀寫和口頭表達能力，有較靈活的溝通和協(xié)調(diào)能力；
4、能夠與臨床合作方保持良好的協(xié)作關系，及時跟蹤項目進展；
5、具有團隊協(xié)作精神，能夠獨立開展工作，具有良好的時間管理能力、較強的理解能力、分析能力和對突發(fā)事件的應變處理能力。
職位福利：五險一金、定期體檢、項目獎金、年底雙薪、節(jié)日福利、帶薪年假、免費午餐、員工旅游
工作地點
上海嘉定區(qū)翔樂路28號
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
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上海君賽生物科技有限公司上海君賽生物科技有限公司成立于2019年，致力于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新療法與新藥開發(fā)，是國內(nèi)TIL療法領域的領軍企業(yè)，通過國家高新技術企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認定，并入選科技部顛覆性技術項目儲備庫。公司已建立國際領先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術平臺，顛覆性解決TIL療法關鍵共性問題，實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標，并據(jù)此開發(fā)一系列全球領先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線。患者TIL細胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細胞，臨床應用無需接受高強度清淋化療預處理，無需聯(lián)用任何劑量的IL-2，在普通病房即可完成治療，大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺，含2000㎡GMP級生產(chǎn)車間與質(zhì)控實驗室，并自主建立GMP標準的生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理體系；同時，公司正在分期建設~16000㎡的商業(yè)化生產(chǎn)基地，以滿足更多TIL產(chǎn)品管線的臨床試驗及商業(yè)化生產(chǎn)。已完成多輪融資，融資額近5.5億元，由元禾原點、凱泰、復容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT，獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創(chuàng)始人金華君博士，科技部科技創(chuàng)業(yè)領軍人才、上海市優(yōu)秀技術帶頭人，擁有稀缺的產(chǎn)學研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經(jīng)驗，開發(fā)了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內(nèi)首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經(jīng)驗，兩位VP分別負責了國內(nèi)首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗，爭取使國內(nèi)自主原研的TIL療法早日上市，惠及廣大癌癥患者。
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