任職資格:
1.大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程、微生物學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.1-3年制藥或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)QC相關(guān)經(jīng)驗(yàn),有GB/T 42061/ISO13485內(nèi)審員證者優(yōu)先。
3.熟悉GMP、醫(yī)療器械等法規(guī)要求,具有QC經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
崗位職責(zé):
1、嚴(yán)格服從公司及部門領(lǐng)導(dǎo)安排,開(kāi)展相關(guān)工作;
2、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠原輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水及留樣品的檢驗(yàn)工作,對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性負(fù)責(zé);
3、執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告單,拒絕行政或其他方面的干涉;
4、檢驗(yàn)用儀器使用、維護(hù)和保養(yǎng);
5、負(fù)責(zé)提供原輔料、包裝材料檢驗(yàn)所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器等常用易耗品的購(gòu)買申請(qǐng);
6、負(fù)責(zé)校驗(yàn)和驗(yàn)證的技術(shù)操作,提供驗(yàn)證工作中的質(zhì)量檢驗(yàn);
7、標(biāo)準(zhǔn)溶液、緩沖液、滴定液等的配制、標(biāo)定、保管和使用;
8、按考察周期定期對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行檢查,做好留樣觀察記錄的整理、歸檔、統(tǒng)計(jì)、分析工作;
9、留樣產(chǎn)品留樣觀察的質(zhì)量信息反饋與交流,留樣期滿樣品的具體處理工作;
10、向質(zhì)量部經(jīng)理報(bào)告在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或異常現(xiàn)象,并協(xié)助查找原因,妥善處理。
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