崗位職責:
1. 工藝研發(fā)與優(yōu)化
負責中藥發(fā)酵或酶解工藝的開發(fā),篩選高效菌種、酶制劑或優(yōu)化發(fā)酵/酶解條件(溫度、pH、時間、底物濃度等)。
研究發(fā)酵/酶解過程中代謝產(chǎn)物的變化規(guī)律,建立關鍵工藝參數(shù)(CPP)和質(zhì)量標準(CQA)。
通過實驗優(yōu)化工藝,提高目標成分(如多糖、黃酮、皂苷等)的產(chǎn)量或轉化效率,降低成本。
2. 生產(chǎn)技術支持
負責實驗室小試到中試、產(chǎn)業(yè)化的工藝放大,制定標準操作規(guī)程(SOP)。
監(jiān)控生產(chǎn)過程中的關鍵參數(shù)(如菌種活力、酶活性、溶氧量等),解決異常問題(如染菌、代謝異常)。
與設備部門協(xié)作,優(yōu)化發(fā)酵罐、酶解反應器等生產(chǎn)設備的選型與運行參數(shù)。
3. 質(zhì)量控制與合規(guī)管理
建立發(fā)酵/酶解產(chǎn)物的質(zhì)量控制標準,確保符合《中國藥典》、GMP等法規(guī)要求。
分析生產(chǎn)數(shù)據(jù),評估工藝穩(wěn)定性,確保批次間一致性。
參與工藝驗證(PV)、清潔驗證(CV)等GMP合規(guī)工作,編寫相關技術文件。
4. 跨部門協(xié)作
與提取、純化、制劑等部門對接,確保工藝上下游銜接順暢。
協(xié)助研發(fā)團隊進行新藥或保健食品的發(fā)酵/酶解技術開發(fā)。
配合注冊部門提供工藝技術資料,支持產(chǎn)品申報(如IND、NDA)。
任職要求:
1、發(fā)酵工程、生物工程、中藥學、酶工程等相關專業(yè),本科及以上學歷,接觸過藥食同源相關項目優(yōu)先考慮。
2、熟悉發(fā)酵動力學、酶催化機理,掌握HPLC、GC、生物反應器等設備操作。
3、3年以上中藥或生物制藥行業(yè)發(fā)酵/酶解工藝開發(fā)經(jīng)驗,熟悉GMP規(guī)范。