崗位職責
1. 參與公司的廠房、車間、公用工程結構設計等方案和圖紙確認和修正;
2. 組織設計和制定潔凈廠房、設備等工程建設的計劃及造價預算;
3. 結合工藝流程配合生產及研發(fā)部門做好設備URS起草、選型、設計、概算、安裝、調試及工程量審算等工作,并配合對設備生產廠家的考察和設備購買;
4. 配合相關部門進行設備招標、評標、定標、合同簽訂及合同履行工作;
5. 對設備安裝作業(yè)量等相關數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計和報表分析,根據(jù)分析數(shù)據(jù)建議對策并向上級領導反饋;
6. 主持相關生產設施設備的方案選擇討論,監(jiān)督指導施工和完成設備裝置調試交付生產部門等;
7. 負責設備類的重大風險評估、重大項目的申請,并匯總各方需求,制定項目計劃和策略,并組織執(zhí)行;
8. 對到場的設備及材料進行驗收,做好相關記錄工作,及時整理技術資料并提交;
9. 竣工驗收后協(xié)助運維部門開展培訓、操作等運維交接工作;
10 負責編寫設備設施的驗證方案,并參與實施;
12. 按GMP、FDA等要求制定、修訂、更新與管理與設備設施、公用工程等系統(tǒng)相關的流程、SOP文件與改進計劃,增強設備部對設備的保養(yǎng)與維護有效性,提高工作效率,并配合精細化工醫(yī)藥合成原料藥及制劑行業(yè)GMP、FDA等認證;
崗位要求:
1.本科及以上學歷。機電、化工等相關專業(yè)
2.原料藥生產企業(yè)5年及以上設備工程管理經驗。
3.熟悉國內外GMP,有官方認證、客戶審計等工作經驗。
4.熟悉國內外藥品法規(guī)