職位描述
細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生物藥疫苗抗體藥
崗位職責(zé)：
1、 主要負(fù)責(zé)細(xì)胞活性/結(jié)合活性分析方法的開發(fā)（包括但不限于各種ELISA、體外酶活檢測等）：支持生產(chǎn)工藝開發(fā)及產(chǎn)品質(zhì)量評估的活性分析方法開發(fā)與優(yōu)化，基于待分析物，查閱資料，確定初始條件，根據(jù)專業(yè)知識判斷優(yōu)化方向，撰寫及審核分析方法開發(fā)試驗(yàn)方案、開展試驗(yàn)、開發(fā)報告；實(shí)驗(yàn)記錄本的審核；
2、 負(fù)責(zé)分析方法的預(yù)驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移：根據(jù)方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則與方法開發(fā)過程中對該方法的理解，確定方法預(yù)驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)將通過預(yù)驗(yàn)證的分析方法轉(zhuǎn)移給QC部門，撰寫及審核預(yù)驗(yàn)證方案、開展驗(yàn)證試驗(yàn)、撰寫驗(yàn)證報告；
3、 支持工藝開發(fā)及處方開發(fā)樣品檢測：上下游工藝開發(fā)與確認(rèn)、處方篩選及處方確認(rèn)相關(guān)樣品的檢測數(shù)據(jù)的匯總及討論，對上游工藝進(jìn)行體外活性分析方法方向的質(zhì)量評估；
4、 按照公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)分管領(lǐng)域相應(yīng)的記錄（包括電子實(shí)驗(yàn)記錄）的數(shù)據(jù)完整性；
5、 負(fù)責(zé)檢定用細(xì)胞間的管理和環(huán)境監(jiān)測，負(fù)責(zé)檢定用細(xì)胞庫的管理；
中控放行穩(wěn)定性樣品檢測
崗位要求：
1、生物、藥學(xué)、細(xì)胞相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、具備活性分析等相關(guān)方法學(xué)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉ELISA、流式、酶活等檢測實(shí)驗(yàn)；
4、良好的英語讀寫能力；
5、有責(zé)任心，具備良好的學(xué)習(xí)能力、團(tuán)隊(duì)合作能力、較強(qiáng)的項(xiàng)目管理及溝通能力；
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京亦昭生物醫(yī)藥中試研發(fā)生產(chǎn)基地經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)瑞合西一路7號
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職位發(fā)布者
李女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，正在建設(shè)符合中國、美國及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國際團(tuán)隊(duì)：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
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