職位描述
色譜儀氣相色譜儀液相色譜儀高效液相色譜儀生物藥
職責描述：
1. 負責生物大分子CRO/CMO的色譜分析方法（包括但不限于SEC、Titer、WCX、HIC、RP、N糖、SA等）開發(fā)與優(yōu)化，包括撰寫分析方法開發(fā)試驗方案、開展試驗、撰寫開發(fā)報告；
2. 負責確定方法預驗證方案，撰寫預驗證方案、開展驗證試驗，并進行驗證方案轉移的相關工作；
3. 負責工藝開發(fā)、處方篩選及處方確認相關樣品的檢測，對上游工藝進行色譜質量評估；
4. 負責色譜類儀器設備的日常維護與簡單維修；
5. 參與質量標準、檢驗標準操作規(guī)程、檢驗記錄、管理規(guī)程、設備及軟件標準操作規(guī)程等文件的編寫；
6. 參與藥物臨床報批申請資料的撰寫。
任職要求：
1. 碩士及以上，分析化學、藥物分析、生物化學等相關專業(yè)；
2. 熟悉HPLC等儀器設備的使用；
3.研究課題中涉及藥物理化性質的研究和檢測方法開始；
4. 具有良好的文獻閱讀能力、實驗設計、數(shù)據(jù)解讀及分析、報告撰寫能力，
5. 超強的學習能力、良好的溝通能力；優(yōu)秀的團隊協(xié)作能力；
6. 具備較好的英語聽說讀寫能力。
工作地點
大興區(qū)北京亦昭生物醫(yī)藥中試研發(fā)生產基地經濟技術開發(fā)區(qū)瑞合西一路7號
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北京昭衍生物技術有限公司北京昭衍生物技術有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經驗、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術團隊，并具備完全知識產權的工程細胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機構提供從細胞株構建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質量研究、中試及商業(yè)化生產一站式解決方案。高標準的生產、實驗基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標準的生產車間，具備千升級生產能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產線和配套的PD、研發(fā)實驗設施，正在建設符合中國、美國及歐盟GMP標準的10萬升規(guī)模的原液生產線及凍干、水針、預充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產權的工程細胞株：擁有具完全知識產權的CHO細胞株和表達系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產規(guī)模的CHO細胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質量標準制定、放行檢測及結構表征研究能力。國際化的團隊及生產質量體系：中美雙廠共同打造符合國際標準的生產體系和質量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經驗和能力優(yōu)越的國際團隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結合的核心技術團隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產領域從業(yè)經驗超15年。
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