職位描述
設(shè)備操作維修/保養(yǎng)生產(chǎn)管理
崗位職位：
1、根據(jù)生產(chǎn)計劃，進(jìn)行制劑生產(chǎn)灌裝及相關(guān)工序的操作，按照相關(guān)規(guī)程要求保證生產(chǎn)質(zhì)量；
2、參與生產(chǎn)相關(guān)文件的起草、修訂（SOP\SMP);
3、參與設(shè)備（DQ\IQ\OQ\PQ）等驗證執(zhí)行工作；
4、保證生產(chǎn)設(shè)備的及時維護(hù)保養(yǎng)、儀器儀表的校驗；
5、參與制劑新產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移；
6、參與不同項目的模擬驗證、工藝驗證、清潔驗證、風(fēng)險評估等工作；
7、批生產(chǎn)記錄的填寫和審核；
任職要求：
1、生物、化學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷；
2、5年以上制劑生產(chǎn)灌裝工序主操經(jīng)驗，了解生產(chǎn)流程中其他工序的基本操作；
3、了解GMP法規(guī)對于無菌制劑生產(chǎn)的要求；
4、責(zé)任心強，溝通協(xié)調(diào)能力較好；
5、身體健康，沒有不符合GMP等法規(guī)規(guī)定不能從事本崗位相關(guān)工作的疾??；
6、遵紀(jì)守法，遵守公司規(guī)章制服；
工作地點
廣州黃埔區(qū)康濟(jì)路
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職位發(fā)布者
李女士/HR
昨日活躍立即溝通
北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊，并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實驗基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實驗設(shè)施，正在建設(shè)符合中國、美國及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團(tuán)隊及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗和能力優(yōu)越的國際團(tuán)隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗超15年。
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