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更新于 5月31日
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醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師

5000-8000元
  • 淄博張店區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GMP認(rèn)證ISO13485醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度等質(zhì)量保證體系文件的編制、修訂、宣貫等；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督及完善質(zhì)量管理體系，發(fā)現(xiàn)體系運行風(fēng)險并協(xié)助改進(jìn)；
3、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部審核、收集內(nèi)部審核所需的資料，對內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行跟蹤和驗證；
4、負(fù)責(zé)部門內(nèi)部管理，包括完善管理制度、培訓(xùn)下屬員工等；
5、負(fù)責(zé)收集整理國家、地方關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)、政策以及國家局對生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查通報的結(jié)果；
6、接待第二方、第三方審核及GMP質(zhì)量管理體系考核，組織不符合項整改、跟蹤、驗證；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督檢查，組織不符合項的整改、跟蹤和驗證；
8、負(fù)責(zé)各類與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的資料。
9、完成上級領(lǐng)導(dǎo)那排的其他工作。
任職資格：
1、大專以上學(xué)歷，5年以上醫(yī)藥、器械質(zhì)量管理體系工作；
2、優(yōu)先考慮接受過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量管理體系等方面培訓(xùn)的人員
3、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系及相關(guān)法律法規(guī)，能夠編寫質(zhì)量手冊及程序文件。
上班時間：8.30-12 13-17.30 雙休 法定節(jié)假日全休 五險一金

工作地點

淄博市-張店區(qū)-高新區(qū)中潤大道158號MEMS產(chǎn)業(yè)園5號樓3層3101號

職位發(fā)布者

鄭女士/人事經(jīng)理HRM

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山東德菲醫(yī)療科技有限公司
德菲醫(yī)療成立于2016年，主要針對國外客戶做呼吸機(jī)、麻醉機(jī)的OEM，ODM，客戶主要在中東、東南亞、南美、非洲等地區(qū)。
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