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崗位職責(zé)： 一、質(zhì)量體系建設(shè)與完善： 負(fù)責(zé)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485質(zhì)量管理體系），組織制訂、修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度； 二、質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督： 1、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 2、負(fù)責(zé)公司管理評(píng)審、質(zhì)量?jī)?nèi)審，三方委托庫(kù)房的質(zhì)量審計(jì)工作； 3、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量監(jiān)控、不合格品的確認(rèn)和質(zhì)量監(jiān)控，防止不合格品流入非法渠道； 4、負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、在庫(kù)檢查、銷售、退貨、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理： 1、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)范圍產(chǎn)品的相關(guān)法律、法規(guī)及GSP規(guī)范的貫徹執(zhí)行，確保公司合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)； 2、負(fù)責(zé)組織收集與公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，開展公司經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)，建立對(duì)公司各項(xiàng)新的業(yè)務(wù)模式、新項(xiàng)目引進(jìn)進(jìn)行分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)的方案，不斷完善公司質(zhì)量管控體系； 3、負(fù)責(zé)公司合同、協(xié)議、緊急業(yè)務(wù)、供貨商、產(chǎn)品以及客戶的資質(zhì)及其他出入庫(kù)業(yè)務(wù)的質(zhì)量審核； 4、協(xié)助開展對(duì)公司各項(xiàng)新業(yè)務(wù)模式進(jìn)行分析，負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； 5、對(duì)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行識(shí)別和分析，定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 四、質(zhì)量培訓(xùn)： 開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、制度、流程、產(chǎn)品知識(shí)等內(nèi)容的質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)，保障質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 五、資質(zhì)保障： 1、負(fù)責(zé)上級(jí)監(jiān)管部門的檢查、溝通、協(xié)調(diào)工作以及監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等行業(yè)主管部門的外聯(lián)工作； 2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及其他應(yīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)的資質(zhì)取證、變更、換發(fā)等相關(guān)工作； 3、向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械自查報(bào)告。 六、信息系統(tǒng)與主數(shù)據(jù)管理 1、負(fù)責(zé)對(duì)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限進(jìn)行審批； 2、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)計(jì)審批，定期跟進(jìn)權(quán)限審核； 3、對(duì)公司主數(shù)據(jù)創(chuàng)建和維護(hù)進(jìn)行管理。 七、團(tuán)隊(duì)管理 1、負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)的發(fā)展建設(shè)制定目標(biāo)方向； 2、負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)人才培養(yǎng)和專業(yè)能力整體提升。 任職資格： 1、3-5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，1-2年以上的組織、應(yīng)對(duì)GSP檢查經(jīng)驗(yàn)； 2、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)優(yōu)先； 3、具有執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)優(yōu)先考慮； 4、具備公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)和管理基本知識(shí)，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)；能夠?qū)?guó)家發(fā)布的醫(yī)療器械等有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)范等條款內(nèi)容做出迅速反應(yīng)與制定公司對(duì)策； 5、具備質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)，能獨(dú)立解決質(zhì)量問題，良好的溝通技巧，較好的適應(yīng)能力、承受壓力能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。