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崗位職責： 1.查詢藥品標準、藥品說明書以及紅外光譜等專業(yè)資料； 2.負責與境外藥企溝通，收集符合國家藥品監(jiān)督管理局注冊要求的DMF文件； 3.根據(jù)所掌握的技術資料，協(xié)助解答公司內部和外部藥監(jiān)機構提出的相關技術問題； 4.負責注冊資料的編譯（進口藥品注冊DMF資料）、校對、編寫、修改、整理、申報、歸檔等工作； 5.負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯(lián)系，跟蹤注冊進度，及時掌握注冊信息，使注冊申請得以順利批準； 6.熟悉并掌握藥品申報、藥品注冊政策和最新的政策動態(tài)；以期確保能正確執(zhí)行藥品注冊的法律、法規(guī)和申報流程； 7.撰寫、整理、審核及報送進口藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料，按照程序及時配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)； 8.學習《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》等法律法規(guī)； 9.負責對擬開發(fā)注冊品種進行產(chǎn)品特性、市場信息、文獻資料等檢索；并能對擬開發(fā)注冊申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術要求等進行綜合分析。 崗位要求： 1.化學、藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷，2025年應屆畢業(yè)生； 2.有藥品研發(fā)、生產(chǎn)、藥品檢測、實驗室經(jīng)驗者優(yōu)先； 3.英語六級及以上水平，具有良好的英語閱讀和寫作能力，口語者流利者優(yōu)先。