1.制定有關(guān)微生物、化學(xué)及物理檢驗的作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗標(biāo)準(zhǔn),保證檢驗過程的規(guī)范;
2.維護管理微生物、化學(xué)和物理實驗室,保證實驗室依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范運作;
3.審核確認(rèn)產(chǎn)品日常滅菌報告,保證產(chǎn)品的滅菌檢驗過程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求;
4.組織檢測成品放行測試中的物理、化學(xué)和微生物性能,包括出具檢測報告和審核放行報告,提升產(chǎn)品良率;
5.組織實施對原材料、成品及微生物相關(guān)的檢驗,并就檢驗事宜與外部機構(gòu)聯(lián)系,保證檢驗符合標(biāo)準(zhǔn);
6.主導(dǎo)新建和升級潔凈室的驗證,公共系統(tǒng)的年度驗證確認(rèn),確保潔凈室和系統(tǒng)符合規(guī)范要求;
7.審核日常潔凈室、工藝用氣及工藝用水測試的報告,保證潔凈室環(huán)境和相關(guān)測試符合規(guī)范要求;
8.統(tǒng)計分析每月各項實驗檢驗數(shù)據(jù),為提升產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù);
9.審查并指導(dǎo)處理檢驗異?,F(xiàn)象,提升檢驗合格率;
10.管理微生物、化學(xué)物理實驗室人員,提升實驗室工作效率。
職位要求:
1.微生物、生物、藥學(xué)、制藥類相關(guān)專業(yè),熟練掌握微生物學(xué)、化學(xué)及物理檢測各科專業(yè)知識,了解醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及ISO等法律法規(guī)。
2.4年以上微生物實驗室管理工作經(jīng)驗。
3.本科及以上學(xué)歷。
4.熟練掌握辦公自動化操作技能,原則性強,能及時對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題提出改善意見;工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細致,有較強的責(zé)任心;具有較好的執(zhí)行力和團隊精神;具有良好的質(zhì)量和法規(guī)意識、組織溝通協(xié)調(diào)能力。