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工作職責(zé)： 1.根據(jù)部門發(fā)展規(guī)劃制定臨床醫(yī)學(xué)組的建設(shè)目標(biāo)及年度工作計(jì)劃，并組織實(shí)施； 2.負(fù)責(zé)審核及編寫臨床各項(xiàng)目的臨床開發(fā)策略、臨床研究方案及臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)文件，保證臨床研究方案的科學(xué)性、合理性和規(guī)范化； 3.指導(dǎo)和審核臨床在研項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)資料（包括倫理資料、IND/NDA申報(bào)資料）； 4.組織和指導(dǎo)臨床在研項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)審核，確保項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)質(zhì)量； 5.跟蹤各項(xiàng)目試驗(yàn)進(jìn)展，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并提供解決方案； 6.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)組團(tuán)隊(duì)管理，完善醫(yī)學(xué)部工作流程規(guī)范，并監(jiān)督執(zhí)行。 崗位要求： 1.醫(yī)學(xué)、臨床學(xué)類專業(yè)博士學(xué)歷。 2.具備8年以上在綜合型制藥企業(yè)從事創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)； 3.5年以上醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)； 4.負(fù)責(zé)過多個(gè)創(chuàng)新藥I-III臨床研究項(xiàng)目，具有豐富的醫(yī)學(xué)資料申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，并具有與FDA、CDE溝通的較為豐富的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。熟悉掌握臨床試驗(yàn)全流程并了解關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，具有對(duì)臨床研究過程進(jìn)行全面管理及風(fēng)險(xiǎn)控制的能力 5.英語(yǔ)口語(yǔ)流利，可與國(guó)外研究機(jī)構(gòu)和審評(píng)機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行專業(yè)交流。熟練查閱、閱讀專業(yè)文獻(xiàn)； 6.工作責(zé)任心強(qiáng)，具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力、較組織能力及執(zhí)行力。