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崗位職責 一、質(zhì)量體系管理方面 1、定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，制定審核計劃、實施審核工作、跟蹤不符合項的整改情況，保證體系有效運行。 2、協(xié)調(diào)應對外部審核，包括客戶審計、官方檢查（如國外藥品監(jiān)管機構的現(xiàn)場檢查）等，提前準備相關資料，陪同審核并及時回復審核中提出的問題，跟進整改措施落實。 二、國際認證工作 1、跟蹤國際上原料藥相關的認證法規(guī)動態(tài)，如質(zhì)量標準更新、認證流程變化等，及時向公司內(nèi)部傳達并組織相應的培訓，確保公司質(zhì)量管理工作與之適配。 2、主導原料藥的國際認證項目，包括但不限于準備認證申請資料（如質(zhì)量手冊、工藝描述、穩(wěn)定性研究報告等），與認證機構溝通協(xié)調(diào)，安排現(xiàn)場檢查等事宜，推進認證工作順利開展并確保獲得相應的國際認證資質(zhì)（如歐盟的 CEP 證書、美國的 DMF 注冊等）。 三、客戶溝通與質(zhì)量服務 1、與國外客戶保持密切溝通，了解其對原料藥質(zhì)量方面的特殊需求和期望，及時反饋公司內(nèi)部并協(xié)調(diào)各部門落實改進措施，以提升客戶滿意度并維護良好的合作關系。 2、處理客戶關于質(zhì)量方面的投訴和反饋，組織調(diào)查分析質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因，制定并實施糾正和預防措施，向客戶回復處理結果并跟蹤措施有效性。 任職要求 一、教育背景 1、藥學、化學、制藥工程等相關專業(yè)本科及以上學歷。本科學歷優(yōu)先考慮，具備更扎實的專業(yè)理論基礎，有助于深入理解和應對復雜的國際質(zhì)量標準和認證要求。 2、有海外留學背景或?qū)W習過國際制藥相關課程者更佳，熟悉國際制藥行業(yè)的理念和通用做法。 二、工作經(jīng)驗 1、具有 1 - 3 年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中至少 2 年以上原料藥質(zhì)量管理且涉及出口及國際認證相關工作經(jīng)驗。有參與過多個國際認證項目（如 CEP、DMF 等）從申請到獲批全過程的工作經(jīng)歷者優(yōu)先錄用。 2、熟悉原料藥生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制要點以及常見的質(zhì)量問題處理方法，能夠在實際工作中快速準確地判斷和解決質(zhì)量相關問題，保障出口業(yè)務順利進行。 三、專業(yè)技能 1、精通國際質(zhì)量管理體系標準（如 ISO 9001、ICH Q7 等）以及主要出口目的國（如美國、歐盟、日本等）的藥品法規(guī)和認證要求，能熟練運用這些標準和法規(guī)開展日常質(zhì)量管理和認證工作。 2、具備良好的英語讀寫能力，能夠熟練閱讀、撰寫英文的質(zhì)量文件（如質(zhì)量標準、工藝描述、認證申請資料等）、回復國外客戶郵件以及與國際認證機構進行溝通交流；有良好的英語口語交流能力者更為理想，便于應對現(xiàn)場審核、客戶來訪等情況。 3、熟練使用常用的質(zhì)量管理工具，如統(tǒng)計過程控制（SPC）、失效模式與效應分析（FMEA）等，用于分析和改進產(chǎn)品質(zhì)量；能熟練操作辦公軟件，進行文件編制、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析等工作。