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崗位職責： 1、設備管理與維護 負責全廠生產設備、公用工程系統(tǒng)（HVAC、水系統(tǒng)、空壓等）的規(guī)劃、選型、安裝、驗證及全生命周期管理。 制定設備預防性維護（PM）、校準、檢修計劃，確保符合GMP和EHS規(guī)范。 主導設備故障排查、應急維修及技術改造，減少生產停機時間。 2、工程項目建設 參與新廠/車間建設、設備選型及技術方案審核，協(xié)調供應商和施工方。 監(jiān)督工程項目進度、質量與預算，確保符合FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。 負責設備URS起草、FAT/SAT執(zhí)行及驗證（IQ/OQ/PQ）文件審核。 3、合規(guī)與質量管理 確保設備管理符合GMP、數(shù)據完整性（ALCOA+）、EHS等法規(guī)要求。 配合審計（內部、客戶、藥監(jiān)部門），主導缺陷整改和CAPA落實。 管理設備相關SOP、變更控制（變更控制）、偏差調查及風險評估。 4、團隊與成本控制 領導設備工程團隊（維修/驗證/項目組），制定培訓計劃提升技能。 優(yōu)化備件庫存管理，控制設備維護和能源成本。 推動自動化、節(jié)能降耗等持續(xù)改進項目。 任職要求： 1、學歷專業(yè)：本科及以上，機械工程、制藥工程、自動化等相關專業(yè)。 2、8年以上原料藥/制劑企業(yè)設備管理經驗，3年以上團隊管理經驗。 3、熟悉原料藥核心設備（反應釜、離心機、干燥機、無菌隔離器等）及GMP合規(guī)要求。 4、精通設備驗證（如URS/DQ/IQ/OQ/PQ）、CAD/PLC基礎。 5、熟悉FDA/EMA/NMPA法規(guī)及ISPE/ASME等工程標準。 6、有新建廠房、綠色工廠或智能制造項目經驗者優(yōu)先。 7、持有PMP、注冊工程師或GMP相關證書者優(yōu)先。 8、抗壓能力強，能適應緊急故障處理。 9、良好的跨部門協(xié)作（生產、QA、QC）和供應商談判能力。