職位描述
細胞培養(yǎng)技術CAR-T工藝細胞藥物技術轉移MSATJMP統(tǒng)計分析
職責概述：
1. 負責或協(xié)助生產(chǎn)過程中工藝偏差、工藝/物料變更的技術評估。
2. 負責對進入生產(chǎn)基地的工藝進行場地設備設施可行性分析、工藝拓展和轉移差距分析、新產(chǎn)品引入變更和風險撰寫和評估。
3. 負責相關工藝驗證及其它相關研究方案與報告撰寫，包括但不限于產(chǎn)能驗證、工藝性能確認、持續(xù)工藝確認、變更研究方案等。
4. 根據(jù)物料/設備本地化要求撰寫研究方案并實施，基于實驗結果撰寫研究報告。
5. 識別工藝風險點，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。
6. 協(xié)助生產(chǎn)及其它部門，完成其它相關工作，包括但不限于偏差調(diào)查，變更評估，文件審核等。
7. 熟悉了解CAR-T細胞生產(chǎn)車間中相關操作工藝的標準操作規(guī)程。
8. 負責生產(chǎn)基地技術培訓計劃，確保各部門對CAR-T細胞工藝理解。
9. 負責培訓技術員CAR-T細胞相關技術文件與報告撰寫。
任職資格：
1.本科及以上學歷。
2.免疫學、細胞生物學、 微生物學、 生物化學等相關專業(yè)。
3.三年以上細胞治療生產(chǎn)工藝開發(fā)或商業(yè)化生產(chǎn)工藝管理工作經(jīng)驗。
4.了解細胞生產(chǎn)工藝或細胞工程或其他相關生物制藥生產(chǎn)工藝，熟悉GMP相關法規(guī)，熟悉統(tǒng)計學軟件。
5.工作認真負責，具有較好的分析及決策能力、溝通能力、團隊協(xié)作能力。
獎金績效
五險一金、補充醫(yī)療
工作地點
天津市西青區(qū)海泰發(fā)展三道8號5號樓
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薛焱/人事經(jīng)理
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合源生物科技(天津)有限公司合源生物創(chuàng)立于2018年6月，是細胞與基因創(chuàng)新技術驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，構建以CAR技術平臺、iPSCs技術平臺以及基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)創(chuàng)新體系，專注于免疫細胞治療等創(chuàng)新型藥物研發(fā)和商業(yè)化，致力于打造全球領先的細胞治療藥物研發(fā)、臨床轉化與商業(yè)化平臺。公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品，持續(xù)打造極具擴展性的具有國際競爭力的創(chuàng)新管線，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領域，涵蓋創(chuàng)新型單、多靶點產(chǎn)品、通用型細胞治療產(chǎn)品等10余種管線產(chǎn)品。此外，公司具有世界一流研發(fā)技術平臺，工藝開發(fā)平臺，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并且已于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項發(fā)明專利，入選國家科技部國家重點研發(fā)計劃項目即“科技助力經(jīng)濟2020重點專項項目”。
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