職位描述
生物藥細胞藥物CAR-T無菌操作細胞制劑
職責概述：
1、持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)運營及生產(chǎn)工藝流程，降低產(chǎn)品成本和提高產(chǎn)品質(zhì)量。
2、提供細胞生產(chǎn)相關(guān)設備（包括GE設備、細胞培養(yǎng)設備及其他配套設備）工藝技術(shù)支持，以滿足細胞生產(chǎn)和GMP要求。
3、優(yōu)化生產(chǎn)車間中相關(guān)使用設備的標準操作規(guī)程。
4、按照生產(chǎn)車間中相關(guān)操作工藝的標準操作規(guī)程進行操作。
5、對生產(chǎn)車間中相關(guān)操作工藝的標準操作規(guī)程進行維護。
6、負責區(qū)域內(nèi)偏差起草、調(diào)查及CAPA制定&跟蹤完成
7、負責區(qū)域內(nèi)變更的管理和實施。
8、負責區(qū)域內(nèi)驗證及再驗證的實施。
9、培訓細胞生產(chǎn)技術(shù)員。
10、完成上級領(lǐng)導安排的工作任務。
任職資格：
1、大學本科及以上學歷；
2、免疫學、細胞生物學、微生物學、生物化學等相關(guān)專業(yè)；
3、5年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗；
4、熟悉內(nèi)外藥政部門與藥品管理相關(guān)的法規(guī)和指導原則；熟悉細胞生物學、生物技術(shù)等相關(guān)的基礎(chǔ)理論知識；熟悉細胞治療行業(yè)現(xiàn)階段細胞生產(chǎn)操作；
5、具有細胞培養(yǎng)GMP生產(chǎn)操作的相關(guān)知識和經(jīng)驗；組織協(xié)調(diào)能力、分析及決策能力、團隊協(xié)作能力。獎金績效
五險一金，補充醫(yī)療
工作地點
天津西青區(qū)合源生物
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合源生物科技(天津)有限公司合源生物創(chuàng)立于2018年6月，是細胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)，深度合作國家一流院所與臨床研究中心，構(gòu)建以CAR技術(shù)平臺、iPSCs技術(shù)平臺以及基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)創(chuàng)新體系，專注于免疫細胞治療等創(chuàng)新型藥物研發(fā)和商業(yè)化，致力于打造全球領(lǐng)先的細胞治療藥物研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化平臺。公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品，持續(xù)打造極具擴展性的具有國際競爭力的創(chuàng)新管線，覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等非腫瘤疾病領(lǐng)域，涵蓋創(chuàng)新型單、多靶點產(chǎn)品、通用型細胞治療產(chǎn)品等10余種管線產(chǎn)品。此外，公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺，工藝開發(fā)平臺，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并且已于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項發(fā)明專利，入選國家科技部國家重點研發(fā)計劃項目即“科技助力經(jīng)濟2020重點專項項目”。
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