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職位描述： 1、負責組織建立公司的全面質量管理體系并確保有效運行； 2、負責質量體系所有文件的審核并生成記錄以及公司質量保證和質量控制各方面的管理； 3、負責對主要供應商的管理及質量體系評估； 4、準備各級藥監(jiān)局的醫(yī)療器械質量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，并為檢查工作提供便利； 5、對外部審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項及質量體系缺陷進行整改及采取相應措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構和企業(yè)所在地或國家局報告整改落實情況； 6、按照相關法規(guī)，對產(chǎn)品可能存在的隱患進行定期風險評價并形成報告； 7、負責產(chǎn)品上市后信息的收集工作，包括客戶投訴、不良事件監(jiān)測上報及產(chǎn)品召回等并形成文檔記錄定期上報相關監(jiān)管部門； 8、定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并按時向有關藥監(jiān)部門提交自查報告； 9、定期對公司員工進行質量管理制度及提高質量意識的培訓； 任職要求： 1、質量管理、生物醫(yī)學工程相關專業(yè)本科以上學歷，具有8年以上相關工作經(jīng)驗； 2、熟悉國家三類醫(yī)療器械質量管理法律法規(guī)和政策，具有相關專業(yè)高級職稱； 3、熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485質量管理體系標準； 4、持執(zhí)業(yè)藥師、ISO內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮； 5、誠信、正直，任勞任怨，有嚴密的邏輯思維能力、全面的分析判斷能力、較強文稿撰寫能力； 6、不吸煙，無不良嗜好，身心健康。