職位描述
上市前藥物研究
工作職責：
1.負責臨床研究方案制定、審核和實施過程中的臨床藥理專業(yè)支持、評估及數(shù)據(jù)解讀；
2.負責設計和撰寫早期臨床試驗方案和報告，尤其是疾病領域的臨床藥理和生物標記物相關部分等資料的審核；
3.參與臨床試驗方案的討論會、總結(jié)會，與臨床醫(yī)學/藥學專家等進行相關的學術(shù)溝通；
4.評估臨床前數(shù)據(jù)，確定試驗的起始劑量，并提供劑量爬坡和劑量范圍的依據(jù)，并審核評估PK，PK/PD，PPK，PBPK等的研究；
5.從臨床藥理角度充分解讀I期的安全性、有效性、藥代數(shù)據(jù)，為II期試驗的設計提供臨床藥理的支持；
6.負責對所轄藥物臨床項目的臨床、分析單位質(zhì)量抽查或者根據(jù)公司需要進行項目自查；
7.為公司新藥注冊、新藥臨床試驗提供臨床藥理專業(yè)支持；
8.與藥品監(jiān)管機構(gòu)、研究人員和專家溝通協(xié)調(diào)，提供臨床藥理方面的支持。
任職資格：
1.碩士及以上學歷藥代動力學、臨床藥理學等相關專業(yè)
2.3-5年以上臨床藥理和/或定量藥理學相關工作經(jīng)歷
3.有新藥臨床試驗臨床藥理工作經(jīng)驗3年以上者優(yōu)先
4..具有良好的協(xié)調(diào)溝通、執(zhí)行能力。
獎金績效
六險一金、年底雙薪、高溫補貼、節(jié)日福利、通訊補助、餐補、交通
工作地點
北京朝陽區(qū)金泰國際大廈A座
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職位發(fā)布者
王文心/人力資源主管
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邁威(上海)生物科技股份有限公司北京分公司邁威（上海）生物科技股份有限公司是一家設立于上海張江的創(chuàng)新型生物制藥公司。2017年成立以來，吸納、新設9家生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，同時吸引了一批高水平、多元化、經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊。以項目為核心，按研發(fā)階段和技術(shù)特長分工協(xié)作，統(tǒng)籌管理，快速發(fā)展。公司擁有與國際接軌的高通量抗體藥物發(fā)現(xiàn)平臺、完整的藥學研究體系和成熟的工藝開發(fā)能力，致力于治療用單克隆抗體、長效重組蛋白等大分子創(chuàng)新藥的研發(fā)和制造?，F(xiàn)有處于不同研發(fā)階段的品種30余個，治療領域覆蓋腫瘤、自身免疫、抗感染和眼科等，已有1個品種報產(chǎn)，6個品種進入臨床研究，其中4個品種處于關鍵臨床階段。公司以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，參照中國和歐美GMP標準建設的商業(yè)化生產(chǎn)基地已在江蘇泰州投入使用，位于上海的大規(guī)模產(chǎn)業(yè)基地處于建設中。首個品種將于2020年上市，到2023年上市產(chǎn)品數(shù)量達到4個以上。公司2020年4月已經(jīng)完成了A輪19.7億元融資，正快速發(fā)展成國內(nèi)領先的生物制藥企業(yè)。
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