職位描述
仿制藥注冊化學(xué)原料藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品注冊、再注冊、GMP認(rèn)證等申報備案資料的準(zhǔn)備與申報，負(fù)責(zé)招標(biāo)等抽檢樣品的送檢；負(fù)責(zé)與GMP相關(guān)監(jiān)管部門的協(xié)調(diào)與溝通； 2、協(xié)助指定產(chǎn)品的國際國內(nèi)注冊；
3、負(fù)責(zé)與官方就其負(fù)責(zé)的項目進行有效的溝通，跟蹤注冊文件的評審，及時回復(fù)并增補注冊評審中的問題；
4、配合完成官方和客戶的現(xiàn)場審計；
5、負(fù)責(zé)客戶質(zhì)量問卷填寫及審核，質(zhì)量問題確認(rèn)，技術(shù)文件支持等；
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量法規(guī)文件等問題的溝通協(xié)調(diào)等；
7、文件的編輯和翻譯；
任職資格：
1、本科以上學(xué)歷，英語六級，藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮；
2、1年以上注冊類相關(guān)工作經(jīng)驗，可接受優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生；
工作地點
郾城區(qū)漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
潘女士/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司成立于2013年，是一家集原料藥和海外制劑出口的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)。項目占地98畝，按照美國FDA和歐美EDQM法規(guī)要求進行設(shè)計并分兩期建設(shè)。主要產(chǎn)品包括抗結(jié)核病原料藥利福布汀、利福噴丁、利福霉素鈉、利福平，抗肝性腦病原料藥及制劑利福昔明，抗艾滋病原料藥及制劑TDF、生物酶制劑。通過不斷創(chuàng)新發(fā)展，一舉成為國內(nèi)唯一通過世界衛(wèi)生組織WHO質(zhì)量預(yù)認(rèn)證的抗結(jié)核藥物利福平原料藥生產(chǎn)企業(yè)，同時成為世界知名制藥企業(yè)美國輝瑞以及瑞士諾華的供應(yīng)商，國內(nèi)著名的抗結(jié)核藥生產(chǎn)企業(yè)沈陽紅旗制藥有限公司唯一的法定供應(yīng)商，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷全球三十多個國家和地區(qū)。
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