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更新于 5月8日

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藥品質(zhì)量負責(zé)人

1-2萬

漯河郾城區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

藥品QA藥品驗證醫(yī)藥制造生物工程

崗位職責(zé)：在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立，并確保其有效運行；定期、準(zhǔn)確地向總經(jīng)理和相關(guān)部門提供質(zhì)量檢驗信息，為公司質(zhì)量管理決策提供信息支持；根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，協(xié)助總經(jīng)理制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)和計劃，并負責(zé)實施。并經(jīng)企業(yè)法人授權(quán)，對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并承擔(dān)藥品放行責(zé)任。 1.1.1 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.2 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。

1.1.3 確保完成所有必要的檢驗。

1.1.4 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。

1.1.5 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。

1.1.6 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。

1.1.7 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗。

1.1.8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。

1.1.9 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認或驗證方案和報告。 1.1.10 確保完成自檢。

1.1.11評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。

1.1.12 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。

1.1.13 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。

1.1.14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。

1.1.15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

1.1.16 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。

1.1.17 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。

1.1.18 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

1.1.19 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。

1.1.20 監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》執(zhí)行狀況。

1.1.21 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

1.1.22 批準(zhǔn)客戶投訴的處理意見，批準(zhǔn)藥品召回。

1.1.23 確保藥品不良反應(yīng)情況的得到及時的處理。

1.1.24 認真貫徹落實《藥品管理法》和GMP，是公司實施GMP工作的負責(zé)人。

1.1.25 負責(zé)物料及成品的批準(zhǔn)放行；

1.1.26 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

1.1.27 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

1.1.28 在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述1.1.27要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

1.1.29 質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)對進廠物料、中間產(chǎn)品進行最終放行，或轉(zhuǎn)授權(quán)給有資質(zhì)的人員對進廠物料、中間產(chǎn)品進行放行，但必須最終對進廠物料、中間產(chǎn)品的放行結(jié)果負責(zé)。如有轉(zhuǎn)授權(quán)，應(yīng)有書面的授權(quán)書，并定期對轉(zhuǎn)受權(quán)人進行必要的培訓(xùn)和考核。

任職資格：

質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級技術(shù)職稱或執(zhí)行藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。

職位福利：包住、節(jié)日福利、績效獎金、定期體檢、包吃

工作地點

郾城區(qū)漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司

完善一份簡歷
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