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崗位職責(zé)： 1.確保生產(chǎn)設(shè)備（包括無菌注射劑核心設(shè)備）符合GMP要求，協(xié)助制定并執(zhí)行設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證計(jì)劃，保障生產(chǎn)連續(xù)穩(wěn)定，杜絕因設(shè)備問題導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)或生產(chǎn)中斷。協(xié)助設(shè)備相關(guān)偏差調(diào)查、CAPA制定及GMP審計(jì)應(yīng)對工作。 2.協(xié)助統(tǒng)籌全廠水系統(tǒng)（純化水、注射用水等）、空調(diào)系統(tǒng)的合規(guī)運(yùn)行，確保其持續(xù)滿足潔凈度、溫濕度等工藝及法規(guī)要求，保障生產(chǎn)環(huán)境與辦公環(huán)境穩(wěn)定。監(jiān)控關(guān)鍵系統(tǒng)性能指標(biāo)，優(yōu)化運(yùn)行效率，降低能耗與運(yùn)維成本。 3.協(xié)助設(shè)備從選型采購、安裝調(diào)試、驗(yàn)證到退役淘汰的全生命周期管理，制定設(shè)備更新改造規(guī)劃，主導(dǎo)技術(shù)評估與供應(yīng)商管理。 4.搭建維修工單統(tǒng)計(jì)體系，量化維修工作價(jià)值，建立維修成本模型，分析內(nèi)外部維修效率與成本差異，優(yōu)化委外策略。制定預(yù)防性維護(hù)與預(yù)測性維護(hù)計(jì)劃，平衡自主維修與委外比例，降低設(shè)備停機(jī)時(shí)間與維修費(fèi)用。 5.協(xié)助建立維修人員技能矩陣與分級(jí)考核機(jī)制，設(shè)計(jì)技術(shù)培訓(xùn)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)故障診斷與應(yīng)急處理能力。 6.聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)、質(zhì)量、EHS等部門，確保設(shè)備管理策略與公司戰(zhàn)略目標(biāo)一致，推動(dòng)自動(dòng)化改造項(xiàng)目落地。 7.跟蹤國內(nèi)外GMP、FDA、EU等法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保設(shè)備管理體系持續(xù)合規(guī)。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)； 2.5年以上制藥行業(yè)設(shè)備管理經(jīng)驗(yàn)，2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)歷，熟悉無菌制劑設(shè)備及GMP規(guī)范； 3.精通設(shè)備全生命周期管理、TPM、精益生產(chǎn)等理念，具備數(shù)據(jù)分析與成本控制能力； 4.具備一定領(lǐng)導(dǎo)能力，擅長跨部門協(xié)作。