雇員點評標簽
職位描述
仿制藥注冊GMPFDA
【崗位職責】
1、根據(jù)NAFDAC（尼日利亞國家食品藥品監(jiān)督管理局）要求，準備注冊資料（CTD/Dossier）。
2、 跟蹤法規(guī)變化，確保注冊策略符合最新監(jiān)管要求。
3、協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源（研發(fā)、生產(chǎn)、QC等）完成技術(shù)文件補充。
4、與當?shù)卮怼AFDAC及第三方機構(gòu)溝通，推動注冊審批進度。
5、 解決注冊過程中的技術(shù)或合規(guī)性問題，應(yīng)對官方問詢或現(xiàn)場檢查。
6、 管理注冊時間表及預(yù)算，定期向總部匯報進展。
7、 協(xié)助市場準入，與商務(wù)團隊合作提供注冊支持。
【任職資格】
外語要求：英語作為工作語言 ，優(yōu)秀英語書面和口語能力。
技能要求： 熟悉GMP、GLP等國際質(zhì)量體系。
其它要求：有尼日利亞藥品注冊經(jīng)驗，能獨立工作并適應(yīng)尼日利亞文化和地理環(huán)境，有資源者優(yōu)先。
【福利待遇】
1、薪酬：基本工資+績效工資+年終獎金；
2、福利：國內(nèi)五險一金與國外險種、包吃包住、節(jié)假日禮品禮金等；
3、員工休假：帶薪回國探親假共30天/年（公司承擔來回機票費用與簽證費用）；
4、免費食宿。
【工作地點】非洲-尼日利亞
工作地點
長沙瀏陽市瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)開元大道爾康制藥總部
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爾康制藥湖南爾康制藥股份有限公司成立于2003年，是擁有醫(yī)藥制造全產(chǎn)業(yè)鏈核心優(yōu)勢的高新技術(shù)上市企業(yè)(SZ.300267)，為中國藥用輔料行業(yè)標準的重要推動者和制定者。公司以“一切為了藥品的安全”為使命，依托“國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心”和“國家企業(yè)技術(shù)中心”兩個高標準的國家級科研平臺，以技術(shù)創(chuàng)新為導(dǎo)向，以藥品質(zhì)量安全和行業(yè)標準提升為源動力，已發(fā)展成為集醫(yī)藥中間體、原料藥、藥用輔料、藥品制劑、中醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)于一體的跨國企業(yè)集團。公司在“一帶一路”沿線國家和地區(qū)設(shè)有多個藥品生產(chǎn)和研發(fā)基地，產(chǎn)品遍及30多個國家和地區(qū)。公司曾獲“國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”、“中國最具投資價值醫(yī)藥上市公司”、“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”和“新華社民族品牌工程”等多項榮譽。公司是中國藥用輔料行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)，擁有藥用輔料品種127個，原料藥品種73個，成品藥批準文號282個。其中，淀粉植物膠囊是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心產(chǎn)品，其技術(shù)國際領(lǐng)先，是膠囊行業(yè)的重大突破。淀粉膠囊產(chǎn)品在國內(nèi)外申請專利90項，并獲“湖南省科技進步獎一等獎”。潮平岸闊催人進,風起揚帆正當時。未來，爾康制藥將堅守醫(yī)藥人的初心，專注藥品安全，積極構(gòu)建“原輔料+制劑”一體化產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，推進企業(yè)價值不斷提升，打造具有國際影響力的民族醫(yī)藥品牌。
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