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1、確保醫(yī)療器械按照批準的擬定的生產(chǎn)作業(yè)書生產(chǎn)、貯存，以保證醫(yī)療器械質量，貫徹執(zhí)行質量方針、質量目標，質量管理體系相關的政策和法規(guī)及有關標準。 2、組織制定本本部門質量管理體系工作計劃，建立質量目標、推動質量管理體系活動的開展； 確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程、生產(chǎn)作業(yè)書，做到安全生產(chǎn)。 3、負責審核《生產(chǎn)計劃》，組織安排生產(chǎn)，負責對生產(chǎn)過程實施的控制，確保生產(chǎn)任務按期完成。 4、確保完成各種必要的驗證工作；確保完成工藝驗證及確認。 5、確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)。 6、按公司《文件控制程序》規(guī)定起草、審核、批準相關文件。 7、確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程、生產(chǎn)作業(yè)文件，并確保得到有效控制。 8、負責每月生產(chǎn)報表的審核和管理，向上級領導匯報生產(chǎn)執(zhí)行情況。 9、負責組織本部門崗位人員業(yè)務培訓及各崗位職責的制定。確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。 10、對本公司產(chǎn)品設計開發(fā)質量負全責；負責產(chǎn)品結構方案設計，設計和開發(fā)輸入評審，產(chǎn)品圖樣、工藝文件、檢驗規(guī)程、包裝圖樣設計開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質變異之狀況處理及相關資料匯總，以及相關產(chǎn)品檢驗標準之確定等工作。 11、負責跟產(chǎn)品相關注冊證，生產(chǎn)許可證及相關認證的申請、延續(xù)、變更等事項的安排組織監(jiān)督； 12、負責技術情況和信息的收集、反饋，組織質量、技術攻關。 13、參與對產(chǎn)品進行風險分析、評價和可接受的決策；負責不合格品控制管理工作。 14、負責可追溯產(chǎn)品標識的實施。 15、參與公司質量體系的內審、外審、管理評審。 16、負責本廠標準化管理和組織產(chǎn)品標準起草工作。 17、負責新技術、新材料、新工藝、新裝備方面的應用研究。 18、對生技部各崗位工作計劃執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查、考核。 19、參與不良事件的調查、分析、整理、整改、匯報等工作。 20、內部員工、班組長違規(guī)行為處罰的權力。對直接下屬調配、獎懲的權力。 21、對公司安全生產(chǎn)負監(jiān)督管理責任。