職位描述
質(zhì)量管理生產(chǎn)計(jì)劃管理ISO9001全面質(zhì)量管理體系醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位職責(zé)：
1.協(xié)助車間主任建立、完善GMP車間質(zhì)量管理體系，確保符合國(guó)家法規(guī)（GMP、美國(guó)FDA、歐盟EMA等）及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 2.配合QA進(jìn)行本部門驗(yàn)證計(jì)劃制定，驗(yàn)證實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告的審核，驗(yàn)證問題的解決和整改落實(shí)。起草驗(yàn)證相關(guān)的指導(dǎo)性文件。
3.參與制定和修訂GMP相關(guān)文件（SOP、工藝規(guī)程、批記錄等），監(jiān)督執(zhí)行情況。
4.監(jiān)督車間生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)（如物料驗(yàn)收、工藝參數(shù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等），確保符合相關(guān)法規(guī)要求。組織偏差調(diào)查、CAPA（糾正預(yù)防措施）實(shí)施及變更控制管理。
5.開展質(zhì)量法規(guī)、SOP執(zhí)行等專項(xiàng)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力。
6.配合內(nèi)外部審計(jì)（如FDA、EMA、NMPA等），確保順利通過認(rèn)證檢查。
7.定期編制質(zhì)量報(bào)告并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行匯報(bào)。
任職要求：
1.有3年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年生產(chǎn)車間質(zhì)量管理或主管崗位經(jīng)歷；熟悉國(guó)內(nèi)外GMP規(guī)范及藥典標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典、USP、EP等）。
2.有良好的溝通能力，有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)和解決問題的能力。
工作地點(diǎn)
泰安寧陽(yáng)縣山東軒德醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
趙女士/人事專員
當(dāng)前在線立即溝通
山東軒德醫(yī)藥科技有限公司山東軒德醫(yī)藥科技有限公司是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司主要致力于高級(jí)醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)、原料藥工藝的研發(fā)，以及為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥公司提供定制服務(wù)，是集研究、生產(chǎn)、銷售于一體的新型企業(yè)。公司共百余人，其中研發(fā)人員50余人，分布在濟(jì)南、南京和成都三個(gè)研發(fā)中心，其中博士7名，碩士20名以及28名本專科合成助理人員，在產(chǎn)品開發(fā)，中試生產(chǎn)及工藝優(yōu)化方面有自己獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。工廠坐落在省級(jí)化工園區(qū)泰安寧陽(yáng)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),占地40余畝，擁有完善的分析檢驗(yàn)和生產(chǎn)設(shè)施，包括500平的分析檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，配有高效液相、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜儀等分析設(shè)備，1個(gè)中試車間和4個(gè)大生產(chǎn)車間，總反應(yīng)能力達(dá)到35000升，可滿足公斤級(jí)到百噸級(jí)產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)需求。濟(jì)南新建研發(fā)中心，位于高新區(qū)銀豐國(guó)際生物城（隸屬于山東省第一批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群），實(shí)驗(yàn)室面積3000多平方米，擁有合成實(shí)驗(yàn)室、分析實(shí)驗(yàn)室、成鹽和晶型實(shí)驗(yàn)室等；實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備齊全，擁有有高效液相、液質(zhì)聯(lián)用儀、高低溫一體機(jī)、50L和100L反應(yīng)釜、100L氫化反應(yīng)釜等儀器。主要負(fù)責(zé)原料、中間體的合成工藝的打通、產(chǎn)品定制的打通，以及實(shí)驗(yàn)室工藝到中試工藝的轉(zhuǎn)化銜接。
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