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1. 協(xié)助QA總監(jiān)完善公司質(zhì)量體系管理的工作。 2. 持續(xù)跟蹤國內(nèi)外GMP及相關藥事法規(guī)變化，組織好GMP培訓工作。 3. 審核公司質(zhì)量體系文件的合規(guī)性和有效性，組織實施本部門文件的編寫、修訂、落實。 4. 負責供應商管理工作，并組織供應商審計并對其提供GMP指導。 5. 負責組織對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進行有效的監(jiān)控。 6. 負責接待外部GMP專家或客戶的現(xiàn)場檢查，及相關審計資料準備工作；落實并組織回復外部機構（含官方/客戶）對公司的質(zhì)量審計工作； 7. 負責公司自檢（內(nèi)審）工作有效開展，并落實整改； 8. 負責客戶問卷資料的審核與回復（含國內(nèi)國外客戶）。 9. 負責公司的風險管理，偏差、變更與糾正預防措施審核等相關工作。 10. 落實解決用戶投訴、質(zhì)量問題退貨和召回等工作。 11. 分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如OOS/OOT、投訴、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等），識別風險并制定改進策略。 12. 負責制定和執(zhí)行工廠的驗證主計劃（VMP），涵蓋工藝驗證（PV）、清潔驗證（CV）、設備驗證（IQ/OQ/PQ）、計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）等。 13. 審核驗證方案和報告，確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性。 14. 管理驗證偏差和變更控制，確保驗證狀態(tài)持續(xù)有效。協(xié)調(diào)與生產(chǎn)、工程設備、QC等部門合作，推動驗證項目按時完成。 15. 維護驗證文件體系，確保符合FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。 16. 對分管人員日常管理及績效考核。