職位描述
仿制藥注冊新藥注冊
崗位職責(zé)：
1. 注冊申報資料：
1.1負責(zé)注冊相關(guān)資料的整理和確認，與其他部門協(xié)調(diào)確保申報資料的準(zhǔn)確性。
1.2審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)。
1.3協(xié)助完成新產(chǎn)品信息的收集、文獻的檢索、篩選工作。
2. 注冊申報資料的進度跟蹤：跟蹤藥品注冊進度，解決申報過程中遇到的問題，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。
3. 政策法規(guī)的收集與培訓(xùn)：
3.1通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊。
3.2承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，對違法違規(guī)行為及時制止。
4. 注冊相關(guān)部門政府關(guān)系的維護：與國家食品藥品監(jiān)督管理總局、藥品審評中心、藥檢機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)保持良好協(xié)調(diào)和溝通，保證相關(guān)業(yè)務(wù)的順利運作。
5. 負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事項。
任職資格：
1. 教育背景：具有藥學(xué)、藥物化學(xué)、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗: 藥品注冊相關(guān)崗位1-3年以上工作經(jīng)驗。
3.專業(yè)知識與技能: 掌握藥品注冊法規(guī)，熟悉各類藥品注冊要求。
4.負責(zé)公司項目注冊申報資料整理與審核，確保項目高質(zhì)量高效率執(zhí)行，并保證在規(guī)定時間內(nèi)完成任務(wù)。
5.職業(yè)素養(yǎng)：性格開朗，學(xué)習(xí)主動性強，善于總結(jié)。
獎金績效
十三薪、項目獎金
工作地點
大興區(qū)北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
林女士/HR
當(dāng)前在線立即溝通
北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2013年7月，位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家為合作客戶提供一站式綜合服務(wù)的專業(yè)化外包服務(wù)的CRO和CDMO公司。作為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)和北京市首批專精特新“小巨人”企業(yè)，諾康達已通過ISO9001、ISO45001、ISO14001、CNAS實驗室、知識產(chǎn)權(quán)體系等多項體系認證，連續(xù)五年被全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會評為中國醫(yī)藥研發(fā)20強榜單前列。諾康達的研發(fā)領(lǐng)域覆蓋生物醫(yī)藥大健康全領(lǐng)域，包括藥品（仿制藥和新藥）、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品、寵物藥、中藥等，自成立以來，已為合作伙伴獲得批件146個，合作伙伴超過160家醫(yī)藥企業(yè)。諾康達自建4萬平方米的現(xiàn)代化CRO平臺化園區(qū)，擁有強大充裕的物理空間，并按照行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展方向設(shè)計規(guī)劃了人機分離、5S管理模式的現(xiàn)代化實驗室，為員工打造舒適整潔的科研環(huán)境。諾康達愿為顯著提高人類生命質(zhì)量，為實現(xiàn)健康中國，做出積極的努力和貢獻。
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