崗位職責:
1.中心篩選:協(xié)助項目經理填寫研究中心信息調研表。負責調研、提供試驗中心和研究者相關信息。
2.倫理溝通:協(xié)助研究者及時提交倫理審查或備案資料,并獲得倫理批件/備案回執(zhí)。
3.中心管理:負責研究中心全面管理,嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī),并在項目計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關閉。
4.物資管理:管理所負責研究中心試驗物資,包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關設備。
5.溝通協(xié)調:協(xié)調中心稽查前的各項準備工作,負責完成的稽查報告的反饋、制定整改計劃,并按時完成整改計劃中的工作。
其他:公司交辦的其他工作。
任職資格:
1.教育背景:臨床醫(yī)學、藥學相關專業(yè),大專及以上學歷。
2.工作經驗: 醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少一年以上臨床試驗經驗。
3.專業(yè)知識與技能:
(1)熟練掌握GCP、ICH GCP及臨床試驗相關法規(guī)。
(2)了解臨床試驗全過程。
(3)具有良好的溝通協(xié)調能力,與臨床醫(yī)生能建立友好的工作關系。
4.職業(yè)素養(yǎng):良好的個人品質和敬業(yè)精神,誠實守信,有良好人際關系。