崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司研發(fā)項(xiàng)目發(fā)展,參與臨床試驗(yàn)過(guò)程中的臨床開(kāi)發(fā)策略制定;
2、負(fù)責(zé)組織撰寫(xiě)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告及與試驗(yàn)相關(guān)的所有醫(yī)學(xué)文件的撰寫(xiě)或?qū)忛啠?/div>
3、參與制訂臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃表/進(jìn)度表,跟蹤、檢查項(xiàng)目各階段的執(zhí)行和完成情況、質(zhì)量保證,方案優(yōu)化,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題,確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度;
4、代表公司進(jìn)行外部學(xué)術(shù)交流事務(wù)。與醫(yī)學(xué)及注冊(cè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、業(yè)內(nèi)專(zhuān)家、主要研究者、技術(shù)合作方、合作單位(如CRO等)及其它臨床相關(guān)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行交流溝通;
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士及以上學(xué)歷,英語(yǔ)流利,有臨床醫(yī)生從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
2、三年及以上創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)或運(yùn)營(yíng)工作經(jīng)驗(yàn);
3、新藥臨床I-III期試驗(yàn)及設(shè)計(jì)臨床方案的成功經(jīng)驗(yàn),申報(bào)過(guò)IND/NDA者優(yōu)先;
4、精通臨床試驗(yàn)全過(guò)程,熟悉生物藥相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)、臨床試驗(yàn)要求及流程,并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制;
5、有豐富的業(yè)內(nèi)專(zhuān)家、主要研究者等資源,較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力;
6、較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)方案和申報(bào)資料撰寫(xiě)能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、帶薪年假、節(jié)日福利、年底雙薪、周末雙休、定期體檢、項(xiàng)目獎(jiǎng)金
職位亮點(diǎn):神經(jīng)領(lǐng)域 干細(xì)胞 IIT IND