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更新于 4月4日

注冊(cè)專員 Regulatory Affairs Specialist

1-1.6萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

新藥注冊(cè)國(guó)際注冊(cè)IND醫(yī)藥制造
崗位描述: 根據(jù)國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南(尤其中美法規(guī)指南)相關(guān)要求,撰寫或?qū)徍薈TD資料 理解并應(yīng)用法規(guī)指南,及其對(duì)注冊(cè)申報(bào)和上市前及上市后的影響 策劃、執(zhí)行和管理注冊(cè)申報(bào)事務(wù),包括INDs、CTAs/IMPDs、NDAs和ANDAs 審閱技術(shù)報(bào)告,并參與項(xiàng)目申報(bào)策略討論 與公司同事分享從項(xiàng)目中獲得的知識(shí)經(jīng)驗(yàn) 熟練運(yùn)用eCTD尤佳 任職資格: 藥學(xué)或其它生命科學(xué)學(xué)士學(xué)位本科以上學(xué)歷 有1年以上注冊(cè)法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 注重細(xì)節(jié)且處事靈活,可有效處理緊急和大量工作 良好的時(shí)間管理技能 熟練運(yùn)用電腦、MS Word、Excel和PowerPoint 英語聽說讀寫流利 Job Description In this role you are responsible for prepare or review CTD dossiers according to current domestic and global regulatory requirements, specifically China and US markets Understands and applies regulatory requirements and their impacts for submissions and pre- and post-market compliance Plans, executes, and manages regulatory submissions including INDs, CTAs/IMPDs, NDAs and ANDAs Provide inputs in technical reviews and strategic discussions on regulatory submissions Share knowledge and learnings gained from own projects with colleagues within and outside the department as appropriate Familiar with eCTD is preferable Qualifications Bachelor's degree or above in pharmaceutical or other life science A minimum of 1 years’ experience in regulatory affairs is preferable Attention to detail and a flexible attitude enough to successfully handle conflicting time pressures and a large volume of work Good time management skills Computer literate and advanced MS Word, Excel and PowerPoint Fluent in English, written and spoken
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、加班補(bǔ)助、餐補(bǔ)、房補(bǔ)、定期體檢、帶薪年假、節(jié)日福利

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)2號(hào)線松濤路647弄1號(hào)樓

職位發(fā)布者

史然然/人事經(jīng)理

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上海博志研新藥物技術(shù)有限公司是集中間體、定制合成、藥物研發(fā)及臨床研究服務(wù)為一體的大型藥物研發(fā)平臺(tái)。公司起步于2007年,現(xiàn)擁有約200名員工??偛课挥谏虾埥呖萍紙@區(qū),是專業(yè)從事藥物研究技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)、上海市科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金項(xiàng)目承擔(dān)企業(yè)、上海市誠信創(chuàng)建企業(yè)。公司已有10余項(xiàng)藥物獲批,累積開發(fā)90多個(gè)藥物技術(shù),其中20多項(xiàng)已申請(qǐng)專利技術(shù)。
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