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1.根據(jù)相關(guān)法規(guī)和公司要求，對公司質(zhì)量體系文件進(jìn)行維護(hù)； 2.參與公司內(nèi)審及外部客戶審計，制定整改報告并進(jìn)行跟進(jìn)實施情況； 3.負(fù)責(zé)偏差和變更的管理，并對制定的措施進(jìn)行追蹤和評估； 4.負(fù)責(zé)客戶的投訴，對調(diào)查報告及CAPA進(jìn)行審核并跟進(jìn)執(zhí)行； 5.參與各類驗證文件的審核； 6.首營資料的審核和管理； 7.負(fù)責(zé)法律法規(guī)的收集和管理，并建立法律法規(guī)檔案； 8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件平臺及追溯平臺的日常信息維護(hù)； 9.協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理開展質(zhì)量管理教育及培訓(xùn)工作； 10.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。 崗位要求： 1.具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗； 2.有藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，并熟知GMP、GSP的要求； 3.能獨立對質(zhì)量時間作出判斷，進(jìn)行處理或提出處理建議； 4.良好的組織協(xié)調(diào)和溝通能力； 5.能熟練運用office辦公軟件。