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一、任職要求： 1、 本科學歷，醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、質(zhì)量管理、化學、材料學等相關專業(yè)優(yōu)先。 2、 兩年或以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系相關維護工作經(jīng)驗。 3、 熟悉ISO 13485/GB/T42061-2022、GB/T 42062-2022、ISO 9001、GMP（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等質(zhì)量管理體系。 4、 熟悉內(nèi)審和外審流程，有內(nèi)審員資格證書優(yōu)先。 5、 有醫(yī)療器械注冊、備案、體系核查等相關經(jīng)驗者優(yōu)先。 6、 能熟練運用OFFICE辦公軟件和電子郵件系統(tǒng)。 7、 良好的溝通表達能力和人際關系處理能力。 二、崗位職責： 1、 協(xié)助管代推行、維護和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。 2、 確保體系文件的有效執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進行跟蹤。 3、 協(xié)助管代組織內(nèi)部審核，制定審核計劃，跟蹤不符合項的整改情況。 4、 協(xié)助外部審核（如藥監(jiān)局、認證機構審核），準備相關資料。 5、 負責體系文件的編制、修訂、發(fā)放、回收、歸檔等工作。 6、 關注醫(yī)療器械法規(guī)的更新，及時調(diào)整公司流程，組織法規(guī)培訓。 7、 協(xié)助醫(yī)療器械注冊工作，核查注冊資料，跟蹤注冊進度。 8、 完成上級領導交辦的其他任務。