職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
1、負(fù)責(zé)對研發(fā)新圖紙審核 包括確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計圖紙尺寸、技術(shù)要求標(biāo)注的合理性以及可檢驗性。
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)計開發(fā)流程的執(zhí)行情況，參與研發(fā)各階段的評審。
3、負(fù)責(zé)審核設(shè)計開發(fā)階段的輸入輸出資料，保證設(shè)計的輸出滿足設(shè)計的輸入的要求，同時確保資料符合法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求。
4、負(fù)責(zé)參與新產(chǎn)品相關(guān)的樣品評價工作，供應(yīng)商審核等。
5、負(fù)責(zé)跟蹤處理加工檢驗過程中的各項異常，保證產(chǎn)品的合格率。
任職資格1、熟悉有源醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)，包括但不限于：GMP、安規(guī)、EMC，軟件生存周期等法律法規(guī)。
2、具有2年以上有源醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗，具有接受藥監(jiān)部門機(jī)構(gòu)實施的體考經(jīng)驗。
3、熟悉電子、軟件等產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。
4.薪資面議
工作地點
江蘇省南京市高淳區(qū)花園大道59號
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張本濤/行政部經(jīng)理
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甘肅屹特博醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司
南京屹特博醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司成立于2009年5月，注冊資本1015萬元，是一家以研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器材的綜合性企業(yè)。公司目前主要生產(chǎn)的產(chǎn)品為同種異體骨植入材料。公司在2010年1月取得三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，經(jīng)過產(chǎn)品注冊檢驗、臨床試驗、體系考核、注冊評審于2014年取得了產(chǎn)品注冊證并成功推向市場。目前在研產(chǎn)品主要有微波消融、甲狀腺、肝腫瘤等。
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