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更新于 5月30日

臨床質(zhì)量經(jīng)理

1.5-3萬
  • 北京東城區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
  1. 質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù):
    • 主導(dǎo)內(nèi)部GCP培訓(xùn),提升團(tuán)隊(duì)合規(guī)意識;
    • 制定、更新和維護(hù)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系(QMS)文件(SOP、工作指引等);
  2. 臨床試驗(yàn)質(zhì)量監(jiān)督:
    • 策劃并執(zhí)行臨床試驗(yàn)的定期稽查(內(nèi)部稽查、供應(yīng)商稽查),包括研究中心、CRO、數(shù)據(jù)管理中心等;
    • 識別關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)(如知情同意、SAE報(bào)告、數(shù)據(jù)溯源等),提出糾正預(yù)防措施(CAPA);
  3. 合規(guī)與審計(jì)支持:
    • 主導(dǎo)應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如NMPA、FDA)的檢查,協(xié)調(diào)整改行動;
    • 參與供應(yīng)商(CRO、實(shí)驗(yàn)室等)資質(zhì)評估與質(zhì)量審計(jì);
  4. 跨部門協(xié)作:
    • 與臨床運(yùn)營、數(shù)據(jù)管理、醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)協(xié)作,確保試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、執(zhí)行和報(bào)告符合質(zhì)量要求;
    • 支持風(fēng)險(xiǎn)管理,參與臨床試驗(yàn)中的偏差、異常事件調(diào)查;
  5. 持續(xù)改進(jìn):
    • 分析質(zhì)量指標(biāo)(如稽查發(fā)現(xiàn)、PD率等),定期匯報(bào)質(zhì)量趨勢并提出改進(jìn)建議。

工作地點(diǎn)

北京東城區(qū)光華長安大廈第1座

職位發(fā)布者

劉先生/招聘經(jīng)理

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麥科奧特科技有限公司于 2007年1月在西安成立,2017年8月成立子公司西安奧立泰醫(yī)藥科技有限公司注冊資本960萬。2020年8月,成立全資子公司——麥科奧特(蘇州)科技有限公司,注冊資本5000萬。麥科奧特是一家專注于新藥研發(fā)的創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè),致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發(fā)的全球性前沿企業(yè),聚焦于心腦血管、代謝性疾病、炎癥疼痛相關(guān)疾病新藥的研發(fā),創(chuàng)制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求,用創(chuàng)新科技為人類健康保駕護(hù)航。公司建立了雙特異性多肽技術(shù)平臺。公司是雙特異性多肽概念的提出者、實(shí)施者、驗(yàn)證著和開發(fā)者,是多肽類藥物研發(fā)的平臺之一,具有篩選多靶點(diǎn)多肽藥物的獨(dú)特機(jī)制。擁有多肽和蛋白質(zhì)藥物長效緩釋研究平臺,已建立多肽長效緩控釋制劑研究實(shí)驗(yàn)室。正在壯大大分子生物藥平臺,以及核酸類藥物研發(fā)平臺等,已具備開發(fā)First-in-class和Best-in-class品種的平臺型研發(fā)企業(yè),為企業(yè)持續(xù)研發(fā)和高速發(fā)展提供強(qiáng)大能力支持。公司建立了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)業(yè)鏈。截止目前,進(jìn)入臨床和臨床前研發(fā)的有7個核心創(chuàng)新藥,其中3個處于臨床研究階段,4個處于中美申請臨床(IND)階段,其他處于研發(fā)階段,研發(fā)管線非常豐富。管線覆蓋缺血性心臟病、腦卒中、抗血栓、抗炎鎮(zhèn)痛等五大類疾病領(lǐng)域,研發(fā)項(xiàng)目連續(xù)2次入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng),獲得2500萬元人民幣資助。所有項(xiàng)目都在科學(xué)有序的組織推進(jìn)中,創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目也在源源不斷的進(jìn)入企業(yè)研發(fā)管線,構(gòu)建強(qiáng)大的競爭發(fā)展能力。公司與連續(xù)20年名列全美優(yōu)異的約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院建立了神經(jīng)系統(tǒng)新藥研發(fā)聯(lián)合體,已成功篩選出若干有效化合物。與國內(nèi)高校、研究院所、研發(fā)企業(yè)都建立了廣泛的協(xié)作關(guān)系,促進(jìn)全面發(fā)展。公司創(chuàng)始人具有高度的使命感和專業(yè)水平,執(zhí)著進(jìn)取,組建了一支具有國際水平和全球視野的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì),包括了20名科學(xué)家和臨床醫(yī)學(xué)專家,服務(wù)于多功能多肽藥物等領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、篩選、開發(fā)、臨床、生產(chǎn)等全過程。針對每個研發(fā)項(xiàng)目,追求精益求精,認(rèn)真務(wù)實(shí),是一支具有強(qiáng)大戰(zhàn)斗力的學(xué)習(xí)型專業(yè)團(tuán)隊(duì)。公司以全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下的創(chuàng)新藥物研發(fā)為戰(zhàn)略,創(chuàng)制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求。構(gòu)建以西安、北京、蘇州為起點(diǎn)的多中心研發(fā)及生產(chǎn)基地,全面布局,全鏈貫通,現(xiàn)已具有一條1公斤以上的多肽原料生產(chǎn)及多肽純化中試線;一條凍干制劑生產(chǎn)線,可進(jìn)行多品規(guī)凍干制劑的中試研究;一條基于微球的多肽長效緩釋中試生產(chǎn)線,可進(jìn)行多品規(guī)微球產(chǎn)品的研究開發(fā);將在蘇州建設(shè)現(xiàn)代化研發(fā)中心和GMP生產(chǎn)基地,滿足社會與企業(yè)的發(fā)展與需求。更多企業(yè)詳情,歡迎登錄麥科奧特官網(wǎng)(www.micot.cn)進(jìn)行了解。
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