崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)蛋白樣品的色譜及毛細(xì)管電泳類檢驗(yàn)工作,如SEC、CEX、HIC、肽圖、溶劑殘留、CIEF、CE等。
2.負(fù)責(zé)生物大分子藥物分析色譜類及毛細(xì)管電泳類檢驗(yàn)工作以及方法的轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、驗(yàn)證工作。
3.負(fù)責(zé)撰寫相關(guān)分析方法驗(yàn)證方案、報(bào)告等。
4.負(fù)責(zé)完成組內(nèi)設(shè)備URS撰寫、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作,完成設(shè)備計(jì)量、驗(yàn)證等工作,完成組內(nèi)設(shè)備定期維護(hù),確保設(shè)備處于良好的可用狀態(tài)。
5.負(fù)責(zé)起草和修訂檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,保證檢驗(yàn)操作規(guī)范可靠。
6.負(fù)責(zé)按實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定書寫記錄及標(biāo)簽,保證準(zhǔn)確性、有效性,管理的規(guī)范性。
7.協(xié)助生產(chǎn)開展生產(chǎn)過程中控檢測(cè),確保檢測(cè)結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確和生產(chǎn)任務(wù)的順利開展。
8.負(fù)責(zé)完成實(shí)驗(yàn)室日常管理工作,保證實(shí)驗(yàn)室干凈整潔、合規(guī)運(yùn)行
9.及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1.具備化學(xué)類、生物類或藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)。
2.本科或以上學(xué)歷。
3.應(yīng)屆或從事藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)至少1年。
4.掌握色譜或毛細(xì)管電泳檢測(cè)設(shè)備的基本使用方法,如HPLC、UPLC、GC、CE等。
5.熟悉GMP、中國(guó)藥典及ICH對(duì)檢測(cè)、方法轉(zhuǎn)移、方法確認(rèn)及驗(yàn)證的要求,能夠按照法規(guī)文件起草方法轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證等方案和報(bào)告。
6.具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和責(zé)任心,有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力。
7.英語CET4及以上,可以熟練閱讀英文文獻(xiàn)和專業(yè)文件等。