職位描述
體外診斷試劑
工作內(nèi)容：
1、參與或負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目全生命周期管理（立項(xiàng)、開發(fā)、工藝驗(yàn)證到轉(zhuǎn)產(chǎn)），重點(diǎn)推進(jìn)診斷試劑的工藝開發(fā)與優(yōu)化，負(fù)責(zé)各階段技術(shù)文檔的輸出與合規(guī)審核；
2、執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求，獨(dú)立完成產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理（GB/T 42061/42062）和注冊(cè)資料編寫，確保研發(fā)流程符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
3、統(tǒng)籌開展產(chǎn)品性能驗(yàn)證及臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和協(xié)助實(shí)施、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與研究報(bào)告撰寫，支持產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)和注冊(cè)申報(bào)工作；
4、作為技術(shù)接口協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門工作，主導(dǎo)工藝轉(zhuǎn)化技術(shù)對(duì)接，監(jiān)控項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)目標(biāo)達(dá)成情況并推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題閉環(huán)；
5、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)，參與部門知識(shí)管理體系搭建及資料歸檔。
任職資格：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，應(yīng)屆生有相關(guān)實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)亦可；碩士及博士學(xué)歷優(yōu)先，博士薪資面議。
2、具有醫(yī)學(xué)背景（酶聯(lián)免疫、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或分子診斷相關(guān)經(jīng)驗(yàn)）；
3、1年以上醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)驗(yàn)或有體外診斷試劑設(shè)計(jì)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
4、執(zhí)行力強(qiáng)，自律，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，具有一定的分析、解決問(wèn)題能力、責(zé)任心強(qiáng)；
5、有較好的溝通能力，文字書寫和表達(dá)能力，邏輯清晰，不驕不躁，有團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、熟練使用word、excel、ppt等常用的辦公軟件。
工作地點(diǎn)
浦口區(qū)南京高新技術(shù)開發(fā)區(qū)星火路10號(hào)鼎業(yè)百泰生物大樓D座三層（離地鐵3號(hào)線出口100米）
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職位發(fā)布者
戴女士/人事經(jīng)理
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江蘇科德生物醫(yī)藥科技有限公司
江蘇科德生物醫(yī)藥公司是一家集生物技術(shù)產(chǎn)品和生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的集團(tuán)化高科技新興企業(yè)。公司致力于體外診斷技術(shù)和伴隨檢測(cè)新靶點(diǎn)的研發(fā)及其生物治療藥物的開發(fā)研究，擁有包括國(guó)家人才在內(nèi)的強(qiáng)大的海內(nèi)外研發(fā)科技力量與完整的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)。公司擁有自己完整的研發(fā)技術(shù)和體系的研究所，同時(shí)與國(guó)際著名的生物醫(yī)藥公司進(jìn)行腫瘤的診斷與治療等方面的聯(lián)合開發(fā)研究，擁有國(guó)際國(guó)內(nèi)發(fā)明專利十余項(xiàng)。公司主要經(jīng)營(yíng)自主研發(fā)的產(chǎn)品，旨在通過(guò)自主創(chuàng)新的高科技產(chǎn)品，富有社會(huì)責(zé)任的以及可行的商業(yè)運(yùn)作模式，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域建立完善的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的產(chǎn)業(yè)化體系，同時(shí)奉行嚴(yán)格的質(zhì)量、安全和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)人類的健康事業(yè)。公司將秉承“科濟(jì)健康德澤天下”的企業(yè)文化，借助已有的遍布全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)以及完整的技術(shù)和管理團(tuán)隊(duì)，把公司建設(shè)成為一家大型生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)和國(guó)內(nèi)外最具影響的循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)研究與產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)的基地。我們希望您：——具有正直的人品和高度敬業(yè)的精神；——不甘平庸、追求創(chuàng)新、勇于挑戰(zhàn)；——具有高水平專業(yè)技能和獨(dú)立解決問(wèn)題的能力；——具有快速學(xué)習(xí)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神。我們將向您提供具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬、福利和有效的培訓(xùn)；更將為您提供一個(gè)開放的工作環(huán)境、員工互助協(xié)作的良好氛圍以及廣闊的個(gè)人發(fā)展空間。培訓(xùn)：公司提供員工到南京省級(jí)醫(yī)院1-6個(gè)月的實(shí)習(xí)機(jī)會(huì)。應(yīng)聘者提交以下電子版材料：1)簡(jiǎn)歷（含照片或身份證）2)個(gè)人求職函3)畢業(yè)證書和專業(yè)資格證書4)適合應(yīng)聘崗位的技能、工作經(jīng)歷等資料。公司郵箱：codeows@126.com;
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