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崗位職責： 1.根據(jù)公司產品的研發(fā)戰(zhàn)略，負責在研項目的法規(guī)支持與國內外注冊申報工作。2.熟悉創(chuàng)新藥的注冊申請全流程，為公司產品的全生命周期管理提供藥政事務和注冊技術支持。 3.根據(jù)各項目管理進度，基于注冊法規(guī)和指導原則要求，組織項目申報資料撰寫、合規(guī)性檢查、資料遞交、發(fā)補等工作，確保IND/NDA申報工作的準確性與及時性，跟蹤注冊審批進度。 4.與監(jiān)管部門有效溝通，及時反饋政府部門和技術專家的意見和建議，解決申報過程中出現(xiàn)的實際問題；組織安排藥品注冊現(xiàn)場核查工作，協(xié)調各部門回答現(xiàn)場核查人員的問題。 5.根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求，不斷完善公司注冊相關流程，推進流程的執(zhí)行落實。 6.及時跟蹤國內外監(jiān)管機構的注冊趨勢，法規(guī)變化和相關的技術要求，建立政策信息庫，并及時更新、組織公司內部培訓。 7.完成上級交辦的其他工作。 任職要求: 1.藥學、醫(yī)學、臨床等相關專業(yè)，本科及以上學歷。 2.5年以上注冊申報相關經驗，熟悉藥品注冊法律法規(guī)及相關指導原則，熟悉藥學、臨床、藥理等各部門的工作內容及流程，熟悉創(chuàng)新藥注冊申報全流程。 3.有創(chuàng)新藥IND/NDA成功申報案例。 4.良好的項目管理和協(xié)調能力，善于分析并解決問題，書面和口頭表達能力強。