職位描述
QA審核醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
QC審核
1、負(fù)責(zé)審核空白批檢驗記錄；
2、負(fù)責(zé)審核物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；
3、監(jiān)督實驗室設(shè)備儀器校準(zhǔn)狀態(tài)是否合規(guī)；監(jiān)督實驗室按驗證/設(shè)備確認(rèn)計劃進(jìn)行實施，按照時間節(jié)點核查實驗室落實情況，并指導(dǎo)實驗室各設(shè)備儀器的驗證/確認(rèn)工作，及時更新相關(guān)的設(shè)備儀器驗證與確認(rèn)的臺賬；
4、負(fù)責(zé)對原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗過程進(jìn)行監(jiān)督檢查；及報告書和合格證的發(fā)放；
5、負(fù)責(zé)跟蹤中間產(chǎn)品和成品檢驗結(jié)果和報告；
6、負(fù)責(zé)對原輔包材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的檢驗結(jié)果是否符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行放行審核，對實驗室檢測樣品的所有電子數(shù)據(jù)和使用日志進(jìn)行審計；對批檢驗記錄是否符合要求進(jìn)行放行審核，并及時整理歸檔或按規(guī)定銷毀；
7、負(fù)責(zé)審核檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查及報告；
8、負(fù)責(zé)審核成品的穩(wěn)定性試驗考察記錄；
驗證確認(rèn)管理
1、負(fù)責(zé)制定年度驗證總計劃和報告；
2、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品持續(xù)工藝確認(rèn)方案，并監(jiān)督實施；
3、負(fù)責(zé)制定清潔驗證/確認(rèn)方案，完成相應(yīng)的清潔驗證取樣工作，完成報告；
4、負(fù)責(zé)審核設(shè)備、公用系統(tǒng)（純化水、壓縮空氣、空調(diào)系統(tǒng)）確認(rèn)及再確認(rèn)方案，監(jiān)督實施；
5、負(fù)責(zé)建立設(shè)備、設(shè)施驗證確認(rèn)周期到期提醒臺賬，每月監(jiān)督各部門按驗證/設(shè)備確認(rèn)計劃實施，按照時間節(jié)點查看落實情況，更新臺賬，郵件匯報驗證情況；
負(fù)責(zé)跟蹤驗證/確認(rèn)過程偏差處理及糾正預(yù)防措施完成。
6、負(fù)責(zé)審核分析方法驗證方案及其驗證報告。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，3年以上QA相關(guān)工作經(jīng)驗；
2、有較強(qiáng)的溝通和學(xué)習(xí)能力，團(tuán)隊協(xié)作能力。
工作地點
海滄區(qū)廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
徐女士/招聘HR
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力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司一、公司簡介力品藥業(yè)由國家級特聘專家?guī)ьI(lǐng)海歸博士團(tuán)隊創(chuàng)辦，是國務(wù)院“重點華僑華人創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊”和廈門市首批“重大新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”。公司聚焦精神神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的國際化開發(fā)，以可產(chǎn)業(yè)化、高技術(shù)壁壘的制劑技術(shù)平臺為依托，專注于市場前景好、技術(shù)難度大、臨床需求迫切的新型及高端制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。研發(fā)管線和產(chǎn)品涵蓋少兒癲癇、少兒多動癥、老年癡呆、老年帕金森綜合癥、抗失眠、降血脂、急性鎮(zhèn)痛等。公司擁有國際一流的藥物制劑技術(shù)領(lǐng)頭人和國際化研究團(tuán)隊，8個創(chuàng)新制劑及高端制劑產(chǎn)品入選國家“十三五重大專項”。公司建立了全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新口腔膜制劑、高端緩控釋制劑、創(chuàng)新微球注射劑、創(chuàng)新增溶制劑等6大制劑開發(fā)技術(shù)平臺。公司通過中國新版GMP和美國FDA GMP認(rèn)證，多款改良型新藥中美雙報，其中，高端緩控釋制劑鹽酸可樂定緩釋片是福建省首個打入美國市場的高端制劑產(chǎn)品。二、公司福利 1、簽訂正式勞動合同，享有五險一金，協(xié)助辦理戶口落戶 2、享受帶薪年假、國家法定節(jié)假日、婚假、產(chǎn)假等 3、享受生日禮金、過節(jié)費等 4、設(shè)有伯樂獎、優(yōu)秀員工獎、年終獎等多種獎勵激勵 5、享受餐補、提供員工宿舍、通勤車或交通補助 6、拓展旅游、中秋博餅、年終尾牙、公司周年慶等活動三、公司榮譽國家高新技術(shù)企業(yè)廈門市首批重大新型研發(fā)機(jī)構(gòu)福建省第三批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)福建省級和廈門市級科技小巨人企業(yè)國務(wù)院“重點華僑華人創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊”入選國家發(fā)改委戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項入選國家十三五重大新藥創(chuàng)制專項福建省通過美國FDA GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國總決賽優(yōu)勝企業(yè)獎四、工作時間、假期實行1周5天，1天8小時工作制。工作時間： 8:30—5:30（海滄）8:00-17:00（集美）假期：國家法定假期，入職滿1年享有至少5天帶薪年假（最長達(dá)15天）五、公司地址海滄：廈門市海滄區(qū)翁角西路2010號A6棟集美：廈門市集美區(qū)錦亭北路55號力卓藥業(yè)
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