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崗位職責 1、負責優(yōu)化蛋白純化儀器系列產品的質量管理體系，制定質量檢驗標準、工藝流程控制規(guī)范及可靠性測試方案，確保生產流程符合ISO 9001等法規(guī)要求。 2、負責數(shù)據分析識別生產過程中的關鍵質量風險點（如色譜柱兼容性、流體控制系統(tǒng)精度、軟件控制穩(wěn)定性等），制定改進方案。 3、負責故障模式分析（FMEA）、根本原因分析（RCA），推動設計端、生產端、供應鏈端的協(xié)同改進，降低產品不良率。 4、設計并執(zhí)行蛋白純化儀器的性能驗證方案（如純化效率、重復性、耐壓性等），確保產品滿足生物實驗室或制藥生產場景的嚴苛要求。 5、聯(lián)合研發(fā)團隊優(yōu)化產品設計（如材料選擇、密封性設計），從源頭減少質量隱患；協(xié)同供應鏈團隊篩選關鍵零部件供應商，建立質量評價體系。 6、建立質量數(shù)據看板，定期輸出質量報告，向公司領導提供決策支持；組織內部質量培訓，強化全員質量意識。 任職要求： 1、本科及以上學歷，生物工程、機械電子工程、自動化、質量管理等相關專業(yè)。 2、5年以上精密儀器/醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗，熟悉蛋白純化、液相色譜等生物儀器者優(yōu)先。 3、精通質量管理工具（如Six Sigma、8D、PDCA），具備數(shù)據建模與分析能力（熟練使用Minitab、JMP等工具）。 4、熟悉生物制藥行業(yè)對儀器設備的合規(guī)性要求（如FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485）。 5、能深入理解蛋白純化技術原理（如層析、過濾、離心），將技術痛點轉化為可執(zhí)行的質量控制方案。 6、具備跨部門推動復雜問題解決的溝通協(xié)調能力，抗壓性強。