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崗位職責(zé) 1.嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，確保企業(yè)全流程合規(guī)； 2.建立、實施并持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系； 3.主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評審，制定整改措施并跟蹤閉環(huán)； 4.監(jiān)管對接與合規(guī)整改，作為藥監(jiān)部門檢查的第一對接人，協(xié)調(diào)提供資料、跟進整改及提交年度自查報告； 5.監(jiān)控產(chǎn)品上市后質(zhì)量（投訴、不良事件等），及時預(yù)警安全隱患； 6.定期組織公司全員法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)，強化合規(guī)意識與執(zhí)行力。 崗位要求 1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)等）； 2. 三年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗； 3. 具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)。 職位福利：周末雙休、績效獎金、帶薪年假