職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械QCCE認(rèn)證ISO13485工藝驗證質(zhì)檢SOP工藝轉(zhuǎn)產(chǎn)
核心職責(zé)?
轉(zhuǎn)產(chǎn)驗證與評審
主導(dǎo)研發(fā)新項目的技術(shù)評審與質(zhì)量驗證，獨立輸出可行性評估報告（包括性能參數(shù)、安全合規(guī)性及生產(chǎn)可行性）?。
負(fù)責(zé)產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)前的全流程審核（設(shè)計文件、工藝文件、測試標(biāo)準(zhǔn)），確保研發(fā)成果向生產(chǎn)環(huán)節(jié)無縫銜接?。?
檢驗體系搭建與執(zhí)行?
制定并優(yōu)化原材料、半成品及整機的檢驗標(biāo)準(zhǔn)文件（如SOP、檢驗記錄表），指導(dǎo)團隊執(zhí)行全流程質(zhì)檢（包括電氣安全、功能測試、外觀檢測）?。
主導(dǎo)關(guān)鍵儀器設(shè)備（如光譜分析儀、耐壓測試儀）的驗證與校準(zhǔn)，確保檢測數(shù)
準(zhǔn)確性與設(shè)備合規(guī)性?。?
質(zhì)量風(fēng)險控制與改進?
分析生產(chǎn)異常及客戶投訴數(shù)據(jù)，運用質(zhì)量工具（SPC、FMEA）定位問題根源，推動研發(fā)/生產(chǎn)部門改進方案落地?。
定期組織質(zhì)量評審會議，輸出質(zhì)量月報并提出預(yù)防性措施（如供應(yīng)商管理優(yōu)化、工藝參數(shù)調(diào)整）?。?
團隊管理與跨部門協(xié)作?
負(fù)責(zé)質(zhì)檢團隊培訓(xùn)與考核，提升團隊技術(shù)能力（如檢測設(shè)備操作、標(biāo)準(zhǔn)解讀）?。
協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈部門優(yōu)化產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理流程?。
任職要求??
專業(yè)背景與經(jīng)驗?
本科及以上學(xué)歷，機械電子工程、質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，5年以上美容儀器/醫(yī)療器械質(zhì)檢經(jīng)驗?。
熟悉美容儀器核心模塊（如激光、射頻、超聲）的工作原理及檢測方法，具備整機性能與安全測試實操能力?。
具備獨立技術(shù)評審能力，能快速識別研發(fā)方案中的質(zhì)量風(fēng)險點并提出改進建議?。
邏輯清晰，抗壓能力強，適應(yīng)多項目并行的高效工作模式?。
加分項?
有美容儀器研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)項目全流程管理經(jīng)驗者優(yōu)先?。
熟悉原材料（如光學(xué)零部件、電子元器件）特性及供應(yīng)商質(zhì)量審核流程?。
?
崗位base深圳 在湖南、貴州有生產(chǎn)基地，需要能夠接受不定期出差到生產(chǎn)基地進行質(zhì)檢培訓(xùn)。
工作地點
深圳坪山區(qū)美訊科技園902
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湖北云集企業(yè)管理有限公司樊城分公司
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職位發(fā)布者
伍莉莉/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
湖南尖峰激光醫(yī)療科技有限公司湖南尖峰激光醫(yī)療科技有限公司是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技公司，配套設(shè)施一流的臨床實驗基地，專業(yè)從事激光類，強光類，射頻類，電子類等醫(yī)療器械的研發(fā)及生產(chǎn)。公司依托于985和211高校技術(shù)研究所進行技術(shù)合作，聘請國內(nèi)知名專家作為技術(shù)指導(dǎo)，圍繞其組建技術(shù)研發(fā)的核心團隊，引入大批富有科研開發(fā)能力、生產(chǎn)管理能力、營銷經(jīng)營能力的高素質(zhì)人才隊伍，為公司發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。建立了嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系，計劃三年內(nèi)拿到六到十項專利，并組建全國技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和銷售團隊。期待您的加入，攜手共進。
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