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崗位職責(zé)： 1. 臨床試驗(yàn)管理：根據(jù)公司新藥研發(fā)的規(guī)劃及資源預(yù)算實(shí)施管理新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)組織協(xié)調(diào)，包括協(xié)調(diào)公司內(nèi)部及CRO資源完成臨床試驗(yàn)的全過程，保證預(yù)定的項(xiàng)目進(jìn)度目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)。 2. 質(zhì)量控制：對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)SOP和中國(guó)法規(guī)進(jìn)行，督導(dǎo)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)與所有項(xiàng)目成員及其他部門人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。 3. 預(yù)算與合同管理：制定所負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算，并控制、調(diào)節(jié)試驗(yàn)費(fèi)用開支； 協(xié)助公司相關(guān)部門尋求新項(xiàng)目合作及業(yè)務(wù)客戶拓展，審核報(bào)價(jià)及相關(guān)合同文件。 4. CRO的審查選擇：對(duì)CRO進(jìn)行調(diào)研了解，開展相關(guān)培訓(xùn)和管理。 5. 外部資源協(xié)調(diào)：負(fù)責(zé)拓展并維護(hù)專家/醫(yī)院資源，與相關(guān)審評(píng)專家、臨床專家和其他臨床研究資源溝通與交流，制定正確的臨床實(shí)施方案，保障I期Ⅱ期III期研究順利進(jìn)行。 6. 風(fēng)險(xiǎn)管理及問題解決：制定合理的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，規(guī)避試驗(yàn)過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)處理應(yīng)急突發(fā)事件，整改存在的問題。 7. 研究文件管理：與醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)協(xié)作完成臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書及臨床研究報(bào)告等相關(guān)文件的管理和審核。 8. 根據(jù)需要承擔(dān)臨床運(yùn)營(yíng)職責(zé)范圍內(nèi)的其他各項(xiàng)工作。 任職要求： 1. 醫(yī)藥、臨床、衛(wèi)生及其相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2. 在制藥企業(yè)至少工作5年，或在CRO至少工作3年，完整參與過一項(xiàng)正規(guī)的多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，有嚴(yán)格的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。 3. 個(gè)人素質(zhì)：責(zé)任心強(qiáng)，公平正直，合規(guī)意識(shí)強(qiáng)，工作細(xì)致、熱情，良好的溝通能力，較好的工作計(jì)劃、協(xié)調(diào)和實(shí)施能力，具備良好的執(zhí)行力，具有一定的醫(yī)藥相關(guān)知識(shí)儲(chǔ)備。 4. 職位技能要求： 1) 全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，熟悉臨床研究的全過程，對(duì)臨床研究的各階段的工作完全了解； 2) 書面和口頭表達(dá)能力較強(qiáng)，善于與各種不同類型的客戶進(jìn)行交往； 3) 具備項(xiàng)目管理技能，優(yōu)秀的問題解決能力，及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神； 4) 英語聽說讀寫良好。