崗位職責(zé):
實(shí)驗(yàn)室管理:
1.負(fù)責(zé)參與并完善微生物、化學(xué)性能實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的質(zhì)量控制管理規(guī)程、操作規(guī)程、儀器設(shè)備驗(yàn)證方案、報(bào)告分析方法驗(yàn)證方案及檢驗(yàn)報(bào)告等文件的起草、修訂。
2.負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;協(xié)助參與實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè),對(duì)審查或發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行糾正并進(jìn)行預(yù)防驗(yàn)證,跟蹤。
3.嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)范或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)測(cè)試,實(shí)施對(duì)化學(xué)性能檢驗(yàn)、微生物、無菌檢驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄,整理及歸檔,確保檢驗(yàn)記錄、報(bào)告符合質(zhì)量體系要求及現(xiàn)場(chǎng)審核要求;
4.負(fù)責(zé)培養(yǎng)基、試驗(yàn)菌種的的管理、完成微生物限度、無菌檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的編輯起草,配合生產(chǎn)車間做好有微生物限度、無菌要求相關(guān)的驗(yàn)證工作。
7.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng),按需制定相關(guān)實(shí)驗(yàn)用品的采購計(jì)劃。
質(zhì)量檢驗(yàn):
1.負(fù)責(zé)按照現(xiàn)行版《中國藥典》“微生物限度,無菌檢查”的要求,完成公司現(xiàn)有產(chǎn)品和新開發(fā)品種的微生物限度、無菌檢查的驗(yàn)證工作。
2.負(fù)責(zé)按照《GB/T 14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》及產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行化學(xué)性能檢驗(yàn)。
3.負(fù)責(zé)定期對(duì)微生物檢查室、無菌室進(jìn)行潔凈度監(jiān)測(cè);各車間及取樣室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)(含懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等)及設(shè)備儀器的驗(yàn)證確認(rèn)工作。
4.負(fù)責(zé)進(jìn)廠原輔料、公司正常生產(chǎn)的產(chǎn)品的微生物限度、無菌檢查;對(duì)生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室工藝用氣、工藝用水定期進(jìn)行檢查監(jiān)測(cè)并做好原始記錄。
5、耗材成品的放行檢驗(yàn)。
6、質(zhì)量檢驗(yàn)異常的分析確認(rèn)及跟進(jìn)處理。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物或化學(xué)相關(guān)專業(yè);2年以上微生物檢測(cè)或無菌檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn);擁有無菌檢驗(yàn)證書;熟悉潔凈工作臺(tái)、微生物限度儀、環(huán)境檢測(cè)設(shè)備等,有常用儀器的使用及維護(hù)知識(shí)。
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī);醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先;熟悉ISO13485、GMP質(zhì)量管理體系;
3、原則性強(qiáng),具備良好的品質(zhì)素養(yǎng);抗壓能力強(qiáng),具備較強(qiáng)的管理能力、溝通及協(xié)調(diào)能力。