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更新于 6月13日

微生物工程師

6000-10000元
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

微生物檢驗(yàn)潔凈工作臺(tái)微生物限度儀環(huán)境檢測(cè)設(shè)備
崗位職責(zé):
實(shí)驗(yàn)室管理: 1.負(fù)責(zé)參與并完善微生物、化學(xué)性能實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的質(zhì)量控制管理規(guī)程、操作規(guī)程、儀器設(shè)備驗(yàn)證方案、報(bào)告分析方法驗(yàn)證方案及檢驗(yàn)報(bào)告等文件的起草、修訂。 2.負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī),組織和規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作;協(xié)助參與實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè),對(duì)審查或發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行糾正并進(jìn)行預(yù)防驗(yàn)證,跟蹤。 3.嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)范或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)測(cè)試,實(shí)施對(duì)化學(xué)性能檢驗(yàn)、微生物、無菌檢驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄,整理及歸檔,確保檢驗(yàn)記錄、報(bào)告符合質(zhì)量體系要求及現(xiàn)場(chǎng)審核要求; 4.負(fù)責(zé)培養(yǎng)基、試驗(yàn)菌種的的管理、完成微生物限度、無菌檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的編輯起草,配合生產(chǎn)車間做好有微生物限度、無菌要求相關(guān)的驗(yàn)證工作。 7.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng),按需制定相關(guān)實(shí)驗(yàn)用品的采購計(jì)劃。 質(zhì)量檢驗(yàn): 1.負(fù)責(zé)按照現(xiàn)行版《中國藥典》“微生物限度,無菌檢查”的要求,完成公司現(xiàn)有產(chǎn)品和新開發(fā)品種的微生物限度、無菌檢查的驗(yàn)證工作。 2.負(fù)責(zé)按照《GB/T 14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》及產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行化學(xué)性能檢驗(yàn)。 3.負(fù)責(zé)定期對(duì)微生物檢查室、無菌室進(jìn)行潔凈度監(jiān)測(cè);各車間及取樣室潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)(含懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等)及設(shè)備儀器的驗(yàn)證確認(rèn)工作。 4.負(fù)責(zé)進(jìn)廠原輔料、公司正常生產(chǎn)的產(chǎn)品的微生物限度、無菌檢查;對(duì)生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室工藝用氣、工藝用水定期進(jìn)行檢查監(jiān)測(cè)并做好原始記錄。 5、耗材成品的放行檢驗(yàn)。 6、質(zhì)量檢驗(yàn)異常的分析確認(rèn)及跟進(jìn)處理。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物或化學(xué)相關(guān)專業(yè);2年以上微生物檢測(cè)或無菌檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn);擁有無菌檢驗(yàn)證書;熟悉潔凈工作臺(tái)、微生物限度儀、環(huán)境檢測(cè)設(shè)備等,有常用儀器的使用及維護(hù)知識(shí)。 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī);醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先;熟悉ISO13485、GMP質(zhì)量管理體系; 3、原則性強(qiáng),具備良好的品質(zhì)素養(yǎng);抗壓能力強(qiáng),具備較強(qiáng)的管理能力、溝通及協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

長沙岳麓區(qū)明康中錦

職位發(fā)布者

羅女士/招聘主管

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公司Logo明康中錦
湖南明康中錦醫(yī)療科技發(fā)展有限公司正式成立于2013年,總部位于長沙市高新區(qū)。公司專注于呼吸診療領(lǐng)域裝備創(chuàng)新和呼吸慢病管理服務(wù),致力于成為中國無創(chuàng)呼吸診療裝備領(lǐng)軍企業(yè)。明康中錦堅(jiān)持自主創(chuàng)新,突破了多項(xiàng)核心技術(shù)壁壘,擁有近兩百項(xiàng)國家專利,承擔(dān)了數(shù)十項(xiàng)省部級(jí)重點(diǎn)科研課題。為提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步,公司整合呼吸診療裝備產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新資源,聯(lián)合眾多國內(nèi)權(quán)威醫(yī)療專家和科研院校,組建了湖南省智能呼吸診療裝備工程技術(shù)研究中心!公司將逐步打造國產(chǎn)呼吸診療裝備生態(tài)圈,為廣大醫(yī)護(hù)人員和患者提供數(shù)字化的呼吸診療整體解決方案!公司先后獲得了國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)示范企業(yè)、湖南省保護(hù)創(chuàng)新示范企業(yè)、湖南省小巨人企業(yè)、瞪羚高科技企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)勝獎(jiǎng)等資質(zhì)和榮譽(yù),科研實(shí)力行業(yè)領(lǐng)先!明康中錦目前擁有斯百瑞醫(yī)用無創(chuàng)呼吸機(jī)、高流量無創(chuàng)呼吸濕化治療儀、家用無創(chuàng)呼吸機(jī)、呼吸耗材、臭氧消毒器等五個(gè)系列合計(jì)四十余款自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品,先后入選國家衛(wèi)計(jì)委《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療裝備目錄》的產(chǎn)品,已列入《湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》重點(diǎn)推廣產(chǎn)品目錄、《湖南省政府采購兩型產(chǎn)品目錄》,核心技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平!產(chǎn)品已在廣州呼研所、中日友好醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、湘雅醫(yī)院等兩千余家省部級(jí)標(biāo)桿醫(yī)院、二甲醫(yī)院等成功應(yīng)用,得到了眾多國內(nèi)知名專家的好評(píng)。同時(shí),產(chǎn)品獲得了TUV CE認(rèn)證,已遠(yuǎn)銷至全球五十二個(gè)國家,為國內(nèi)外數(shù)萬個(gè)家庭呼吸病患者帶來舒適、有效的治療。公司緊跟國家“十三五規(guī)劃”、“健康中國2030”戰(zhàn)略步伐,利用先進(jìn)的互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)技術(shù),研發(fā)了國內(nèi)首個(gè)遠(yuǎn)程呼吸健康云服務(wù)平臺(tái)和呼吸大數(shù)據(jù)中心,結(jié)合臨床專家團(tuán)隊(duì)建設(shè)服務(wù)體系,踐行“高端制造、完美服務(wù)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),為全人類的呼吸健康事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)和責(zé)任!
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