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崗位職責： 1. 負責生產(chǎn)管理部的部門管理工作，組織制定部門年度計劃并按計劃執(zhí)行； 2. 負責審核并批準季度、月度生產(chǎn)計劃，根據(jù)銷售需求做好臨時性計劃調整，保證產(chǎn)品市場供貨； 3. 負責審批商業(yè)化產(chǎn)品的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等生產(chǎn)技術文件，保持文件與注冊批件的一致性，確保產(chǎn)品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存； 4. 負責組織技術人員審核在研產(chǎn)品的試產(chǎn)方案、工藝驗證方案、清潔驗證方案與報告等文件，合理安排人員參加試生產(chǎn)及工藝驗證工作，提前為商業(yè)化生產(chǎn)為準備； 5. 負責執(zhí)行生產(chǎn)成本的控制和提出改進措施，確保企業(yè)經(jīng)濟效益。組織部門人員持續(xù)改進產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質量、降低生產(chǎn)成本； 6. 負責參與和審核對受托方生產(chǎn)條件和能力的考查評估，派員對委托生產(chǎn)的全過程進行指導和監(jiān)督，對受托方制定的委托生產(chǎn)技術文件進行審核，審核受托方的工藝驗證和清潔驗證的方案和報告，保持有效溝通交流并簽名、確保受托生產(chǎn)品種生產(chǎn)過程的GMP的合規(guī)性； 7. 參與受托方在委托藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種異常情況、生產(chǎn)事故、質量事故的調查和處理并進行溝通； 8. 參與調查、處理上市藥品質量問題的投訴、退貨、召回和對藥品嚴重不良反應及群體不良事件的調查、分析、評價；發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件，應及時報告并按制定的風險管理計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制； 9. 確保廠房和設施設備良好運行，完成必要的驗證工作，保證藥品生產(chǎn)質量； 10. 確保生產(chǎn)管理培訓制度有效運行，對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓和考核； 11. 負責制訂本部門人員的考核方案并按方案考核。 任職資格： 1.藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷； 2. 具有至少三年以上從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗； 3. 熟悉現(xiàn)代制藥企業(yè)生產(chǎn)管理模式，生產(chǎn)管理流程，具有生產(chǎn)制造規(guī)劃、經(jīng)營能力，了解大中型制藥企業(yè)生產(chǎn)、運作管理等領域的新發(fā)展； 4. 熟悉藥品生產(chǎn)管理相關法律法規(guī)及GMP知識； 5. 善于與內(nèi)、外部各部門進行溝通交流。