負責車間設備、系統(tǒng)的維護、維修、定期檢修、驗證活動的組織與開展;負責車間內(nèi)公用系統(tǒng)的運行和維護管理。
1、設備、系統(tǒng)管理
A)負責參與公司設備的調(diào)研、選型
B)負責公司設備的檔案管理,確保檔案內(nèi)容的完整、準確和及時更新
C)負責與項目部、供應鏈進行采購設備的檔案收集,并提出設備檔案的資料要求 .
D)負責對項目部的設備、系統(tǒng)安裝進行檢查、確認和驗收,提出安裝過程中的缺陷項,確保項目部移交的已安裝的設備、系統(tǒng)符合SOP和系統(tǒng)移交要求 E)負責生產(chǎn)設備、系統(tǒng)的入庫驗收、領用、轉(zhuǎn)移、封存、啟封、報廢等的設備管理程序的操作、管理和實施
2、驗證管理
A)負責車間內(nèi)生產(chǎn)設備、系統(tǒng)的確認(IQ、OQ)工作
B)負責確認活動(IQ、OQ)的組織與實施,包括確認的計劃、實施進展報告、確認活動的協(xié)調(diào)與指揮等
C)負責將已IQ和OQ的生產(chǎn)設備,向使用部門移交,并協(xié)助和配合使用部門完成相應的PQ工作
D)負責車間內(nèi)公用系統(tǒng)的PQ,并組織、協(xié)調(diào)PQ實施過程中的相關部門的工作開展與結果報告
E)負責IQ、OQ的報告編寫,以及PQ的報告編寫
3、維護管理
A)負責車間生產(chǎn)設備、系統(tǒng)(包括PLC、儀器儀表等)的維修、檢修,確保生產(chǎn)的正常進行;并負責維修、檢修后的設備和現(xiàn)場必要的清潔、清掃。 B)負責車間生產(chǎn)設備、系統(tǒng)、廠房設施(包括廠房建筑、公用管架、管道等)的定期維護保養(yǎng)
C)負責車間維護計劃的制訂,維護項目和內(nèi)容的確定(包括項目的責任部門),以及計劃的實施、檢查評估和報告
D)負責檢修后拆移下來設備、配件等的檢查、確認;對于可用的,經(jīng)適當?shù)木S護后送倉庫入庫。
4 、公用系統(tǒng)運行
A) 負責車間公用系統(tǒng)(如,氮氣、冷卻水、配電房、HVAC、純化水等)的日常運行、檢查、維護。
B)負責與生產(chǎn)有關的公用系統(tǒng)的運行、檢查、維護、記錄等符合SOP和GMP要求
5、編制設備方面的培訓計劃,提高車間員工設備操作水平。提高下屬各崗位的管理水平。
6、公司安排的其他任務。
任職資格要求:
1、工科(機械/過程裝備)學士或者以上學歷
2、熟悉設備,設施的工作原理;掌握設備、設施管理體系。
3、3年從業(yè)經(jīng)驗