工作描述:
1,作為部門項(xiàng)目下游工藝開發(fā)的責(zé)任人,制定項(xiàng)目開發(fā)策略及計(jì)劃。
2,拆解工作任務(wù)并合理分工安排部門人員進(jìn)行工作。
3,每周完成工作總結(jié)及匯報(bào)。負(fù)責(zé)指導(dǎo)工藝開發(fā)過(guò)程中的各方案制定、撰寫及執(zhí)行。修訂及審核各實(shí)驗(yàn)人員報(bào)告。
4,負(fù)責(zé)純化小試實(shí)驗(yàn)室管理。負(fù)責(zé)工藝開發(fā)相關(guān)文件(如SOP、工藝規(guī)程、批記錄等)。
5,推動(dòng)小試工藝向中試及大規(guī)模生產(chǎn)的放大,確保工藝穩(wěn)定性和可轉(zhuǎn)移性。
6,完成純化相關(guān)的項(xiàng)目管理和IND申報(bào),確保符合注冊(cè)法規(guī)與未來(lái)趨勢(shì)要求。
要求:
1、有重組蛋白生物制品純化工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉各種純化相關(guān)設(shè)備,如全自動(dòng)層析系統(tǒng)、超濾、納濾、膜過(guò)濾等。
3、熟悉國(guó)內(nèi)生物藥研發(fā)指導(dǎo)原則、藥政法規(guī)以及相關(guān)臨床申報(bào)要求;
4、熟悉QbD(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))理念,能夠獨(dú)立完成DoE(實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì))工藝開發(fā)。