職位描述
自動化設(shè)備機電設(shè)備潔凈區(qū)醫(yī)藥生產(chǎn)生物工程
工作任務(wù)
1. 負責(zé)工廠基礎(chǔ)設(shè)施系統(tǒng)的日常運行監(jiān)控，涵蓋動力系統(tǒng)（配電室）、公用工程（給排水系統(tǒng)、純化水/制水系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)）、暖通空調(diào)（潔凈室空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)、溫濕度/壓差控制）及消防系統(tǒng)（消防設(shè)施、報警系統(tǒng)、應(yīng)急疏散設(shè)備），確保符合GMP規(guī)范及行業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)。制定并執(zhí)行設(shè)備預(yù)防性維護計劃（含年度保養(yǎng)計劃），定期檢查設(shè)備運行參數(shù)，記錄維護數(shù)據(jù)，及時處理異常問題，降低非計劃停機率。
2. 與各部門緊密配合，參與廠房改造、設(shè)備升級、潔凈區(qū)裝修等工程項目，負責(zé)設(shè)施設(shè)備的需求分析、方案評估、施工跟進及驗收交付，確保項目符合GMP合規(guī)性要求。協(xié)助設(shè)備驗證（DQ/IQ/OQ/PQ）及定期再確認(rèn)工作，提供專業(yè)技術(shù)支持，整理并歸檔相關(guān)驗證記錄與報告。
3. 設(shè)備突發(fā)故障快速響應(yīng)（如停電、漏水、供氣中斷、潔凈區(qū)環(huán)境超標(biāo)等），快速定位故障根源并組織修復(fù)，最小化生產(chǎn)停機損失，同時制定預(yù)防措施避免重復(fù)發(fā)生。
4. 巡檢與合規(guī)管理，執(zhí)行設(shè)施設(shè)備巡檢標(biāo)準(zhǔn)（SOP），每日/周/月對關(guān)鍵系統(tǒng)進行現(xiàn)場巡查，記錄運行數(shù)據(jù)及異常點，及時反饋并跟蹤閉環(huán)。確保設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)符合GMP、消防、安全等法規(guī)要求，配合內(nèi)外部審計提供相關(guān)文件及現(xiàn)場支持。
5. 參與擬訂本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度、操作規(guī)程和生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案等。對安全生產(chǎn)規(guī)章制度、操作規(guī)程的執(zhí)行情況進行監(jiān)督安全管理工作，識別廠內(nèi)設(shè)備、電氣、消防和化學(xué)品存儲等場景安全隱患制定整改方案并推動落地，具備事故應(yīng)急演練、特種設(shè)備管理等組織經(jīng)驗并快速響應(yīng)處理。
任職要求
- 精通潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試、故障診斷及節(jié)能優(yōu)化，熟悉潔凈室標(biāo)準(zhǔn)及溫濕度/壓差控制原理。
- 具備動力系統(tǒng)、給排水的維護管理經(jīng)驗，掌握水質(zhì)監(jiān)測、電氣安全操作規(guī)范。
- 熟練使用CAD制圖軟件，對PLC等控制系統(tǒng)，能讀取電路圖、管道流程圖（P&ID），具備基礎(chǔ)的自動化設(shè)備故障排查能力。
- 熟悉GMP設(shè)備驗證流程（如DQ/IQ/OQ）及相關(guān)文檔撰寫，了解合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
- 3年以上GMP醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)廠務(wù)管理經(jīng)驗，有生物制藥、無菌制劑、醫(yī)療器械潔凈廠房工作經(jīng)歷者優(yōu)先。
- 具備獨立主導(dǎo)或參與至少1個廠房改造/設(shè)備升級項目的實施經(jīng)驗，熟悉施工管理、工程驗收流程。
- 持有低壓/高壓電工證、特種設(shè)備操作證（如壓力容器）、消防設(shè)施操作員證者優(yōu)先。
工作地點
城陽區(qū)聯(lián)東U谷·青島高新國際企業(yè)港C21號樓
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陳女士/經(jīng)理
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上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司是一家致力于感染性病原體分子診斷試劑研發(fā)和應(yīng)用，深耕于多重?zé)晒釶CR診斷試劑和痕量病毒二代測序試劑及相關(guān)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。秉承著賦能醫(yī)生，提高生命質(zhì)量的使命，畢業(yè)于上海交通大學(xué)的三位創(chuàng)始人創(chuàng)建了伯杰醫(yī)療，圍繞感染性病原體主線，從診斷試劑、診斷儀器、測序服務(wù)和醫(yī)檢所服務(wù)等多個面提供全套解決方案，為檢驗科醫(yī)生及疾控專家提供病原體診斷好工具。伯杰醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)療器械制造公司，其總部坐落在上海奉賢區(qū)鳳創(chuàng)谷，擁有試劑研發(fā)生產(chǎn)中心、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)廠房、儀器研發(fā)生產(chǎn)中心和技術(shù)服務(wù)中心，共占地13000㎡，公司生產(chǎn)車間已通過ISO 13485質(zhì)量管理體系的認(rèn)證。公司還擁有兩家第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，已通過生物安全二級實驗室備案，具備新冠和其他病原體核酸檢測資質(zhì)。此外伯杰醫(yī)療還在全國設(shè)立多家辦事處及子公司，以便于更好地服務(wù)全國近3000家臨床和科研單位客戶。伯杰醫(yī)療立足研發(fā)，共組建熒光PCR、等溫、膠體金、儀器研發(fā)、測序服務(wù)五大技術(shù)平臺，依靠強勁的研發(fā)實力，公司現(xiàn)已自主開發(fā)400多種病原體核酸檢測試劑盒、12種核酸提取試劑、5款分子診斷儀器，已取得14項國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證/備案憑證，其中 III類醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可6項，I類醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可8項。同時，公司積極沉淀研發(fā)成果，共申請60余項知識產(chǎn)權(quán)，其中發(fā)明專利30多件，目前已有9項獲得授權(quán)。伯杰醫(yī)療也積極參加各類比賽，2020年獲得上海市科技進步一等獎、全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽金獎，以及其他多項榮譽。其主導(dǎo)或承擔(dān)的課題多次獲得各類專項資金支持，資助金額累計已達5000萬。未來，伯杰醫(yī)療將牢記初心不忘使命，深刻踐行客戶至上、勇于創(chuàng)新、感恩利他的核心價值觀，進一步釋放科研能量，研發(fā)出更多優(yōu)秀產(chǎn)品，以快賦檢，至簡未來，在社會各界的大力支持下茁壯成長，回饋社會。
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