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1按照相關(guān)法律法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的收集、保存、借閱、受控等，以及外來(lái)文件的識(shí)別及宣貫。 2 按照法規(guī)負(fù)責(zé)搭建體系，策劃各部門的職能分配； 3監(jiān)督各部門記錄管理實(shí)施，并指導(dǎo)、規(guī)范各部門記錄管理。 4對(duì)現(xiàn)場(chǎng)、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行獨(dú)立的、系統(tǒng)的審核，對(duì)不合格項(xiàng)開(kāi)具糾正預(yù)防措施并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行跟蹤。 5組織實(shí)施內(nèi)審、管審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督、審核、維護(hù)，跟進(jìn)協(xié)調(diào)和落實(shí)糾正預(yù)防措施，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。 6負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理處理相關(guān)上市后事務(wù)，例如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等。 7 迎接外部審核（藥監(jiān)局（區(qū)局、市局）和審核機(jī)構(gòu)），依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)以及公司實(shí)際情況搭建公司的質(zhì)量管理體系。 8 負(fù)責(zé)公司法律法規(guī)的培訓(xùn) 9 負(fù)責(zé)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的相關(guān)事宜的收集、上報(bào)。 10 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)公司的體系文件搭建、體系管理以及人員的協(xié)調(diào)。 11 審核產(chǎn)品（有源、無(wú)源）相關(guān)文件和記錄 12 辦理醫(yī)療生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證 13 負(fù)責(zé)注冊(cè)人制度與受托方的聯(lián)系