職位描述
QA審核QA認(rèn)證CAPA
現(xiàn)場(chǎng) QA
3.3.1.負(fù)責(zé)建立并執(zhí)行GMP 活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控充程，確保各環(huán)節(jié)執(zhí)行過程符合GMP及流程的要
求
3.3.2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)及工藝相關(guān)程序或文件的審核，監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)過程符合工藝和流程要求，監(jiān)控工藝用水/氣的生產(chǎn)過程，確保符合流程要求，監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理和人員行為，確?，F(xiàn)場(chǎng)物料/設(shè)備/環(huán)境狀態(tài)，人員行為符合要求。
3.3.3.參與生產(chǎn)相關(guān)的如偏差、投訴、召回等異常事件調(diào)查及評(píng)估，生產(chǎn)相關(guān)變更評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等質(zhì)量活動(dòng)，監(jiān)督CAPA及變更行動(dòng)項(xiàng)的執(zhí)行，確保按批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。如有必要，主導(dǎo)相關(guān)調(diào)查和評(píng)估，根據(jù)評(píng)估內(nèi)容起草評(píng)估報(bào)告。
3.3.4.負(fù)責(zé)制定并維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧制度，組織相關(guān)部門執(zhí)行產(chǎn)品年度回顧分析，收集各部門提供的分析數(shù)據(jù)及分析結(jié)論，起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定性可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。
負(fù)責(zé)制定并維護(hù)產(chǎn)品放行流程，負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄3.3.5.
審核，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證產(chǎn)品和生產(chǎn)過程符合注冊(cè)和GMP法規(guī)要求。
3.3.6.參與自檢、對(duì)外審計(jì)及迎審等審計(jì)相關(guān)活動(dòng)。
工作地點(diǎn)
中山康方灣區(qū)科技園(1號(hào)門)
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